日益加强的医药数据监管,是企业数字化转型的新动力


如果说刚刚“上岗”的GDPR是所有企业的恶梦,倒不说是促进所有企业数字化转型的新动力。欧洲联盟于2018年5月25日出台的条例,《通用数据保护条例》(General Data Protection Regulation,简称GDPR),前身是欧盟在1995年制定的《计算机数据保护法》。在该条例的众多规定中,有一条是企业收集的所有用户数据必须能够以标准化格式供用户下载,仅此一条将无疑极大促进企业在数据格式标准化方面的大额投资。

实际上,在其它行业,类似日益加强的数据监管,也在促进着本行业的信息化与数字化转型的根本性发展。例如在信息化相对落后的医药行业,由于巨大的既得利益使然,药企的管理往往倾向于手工记录各种信息。由于药品安全关系着大众的生命与健康,各国政府和国际组织都在不断强化对于药品生产的监管措施,中国更采用了先进的医药大数据分析来反向跟踪可能出现问题的药品。

深圳华润九新药业有限公司(以下简称:华润九新)是国内首家同时通过法国无菌制剂和原料药GMP认证的药品生产企业、国家SFDA批准的国内制药行业中第一批50个GMP达标的企业之一。作为华润三九医药股份有限公司旗下的全资子公司,华润九新专业从事头孢类抗生素的研制、开发、生产和销售,是中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之一。2017年,华润九新采用了基于IBM Domino协同平台上的彩蝶GMP质量协同管理系统,成为目前为数不多的通过IT系统进行质量体系管理的现代医药企业。

质量管理是可持续发展战略

在2018年6月6日举办的IBM社交协作峰会上,IBM和华润九新宣布了双方的合作,共同提升药品质量管理水平、降低管理风险、为患者提供更安全的药品。

华润九新质量管理副总监郭景雪介绍,华润九新是华润医药集团下抗感染药物的平台,专门从事这类药物的开发。华润九新总部位于深圳,在沈阳建立了原研药基地,还收购了一家口服制剂企业,往各种剂型发展,基本上覆盖了抗感染药物所有剂型的各个方面。作为一家发展中的医药企业,质量管理不仅满足合规性要求,更是企业可持续发展的重要管理战略。

首先,世界卫生组织于1975年正式颁布的GMP药品生产质量管理规范,是为保证药品在规定质量下持续生产的体系,而国内药品生产质量管理规范则由卫生部最早于1988年发布。GMP要求制药企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。

几乎所有药企已经认识到,建立一套GMP质量管理文件协同管理系统,落实文件(文档、表单记录)的编制、审核、批准、发放、签收、培训、现场管理、回收、销毁、实施、执行、打印、阅读、下载水印控制等作业,严格管制文件发行、变更流程和对版本进行控制,是任何一个药品生产型企业,品质控制管理系统的基础。以往利用纸张作业、人工方式来编制、审批、发布管理公司流程文件、作业指导书、质量标准、记录等,存在许多缺点和挑战。

其次,国家还在不断加强和创新监管的手段与方式。2016年,国家已经有明确的进一步完善食品药品追溯体系出台,要求所有生产的药品,从原材料的开端、生产过程、中间环节的销售再一直到最终用户的整个生产制造流通过程,都要始终保持记录的存在,同时记录可追溯。虽然为了达到这个目可以采用人工方式,但是人力和相关成本比IT系统更高、而且也难以控制数据和信息的真实性。更重要的是,主管机构也会采用新的IT技术,通过大数据分析和监控患者用药环节不良反应的发生,一旦发现聚集性信号,就会触发对生产企业的突击检查,就是飞检。

第三,华润九新正处于高速发展阶段,还在不断收购新的公司、不断开发新产品,这就涉及到不同企业之间的协同管理、信息交流,特别是医药企业的所有文件都必须签字确认再返回,因此来回传递信息的工作量不仅巨大、浪费时间、也容易出错,这就需要用可靠的IT系统代替纸质人工操作。

“国家监控形式越来越严,我们自己管理的措施也必须跟进,不断强化自己的能力。我们从去年开始跟IBM合作伙伴广州彩蝶软件技术有限公司合作质量管理体系,把整体质量管理的九大模块,全部用计算机系统管理起来,让各种记录更加规范、保障记录真实性,更好的应对监管层面的检查、更符合法规的各种要求。”郭景雪表示,“华润九新愿意用先进的系统,排除所有可能出现差错的地方,一旦出现问题、马上发现,保证最终产品的质量。”

此外,华润九新这两年扩展的比较快,需要让被收购的企业达到华润九新自己的质量标准;而且现在国家政策也在促进制药企业的合并整合,当大型药厂洗牌兼并了小型药厂后,也要统一质量水平。那么,最好的方式就是采用统一的质量管理系统。通过统一的质量管理系统,集团总部也可以更快的知道下属各个企业的质量状况,对质量数据进行实时分析。所以,对于医药企业来说,质量管理系统就是可持续发展战略。

与技术企业长期合作创新

广州彩蝶软件技术有限公司(以下简称:彩蝶)是IBM Domino协同管理平台的长期合作伙伴,双方自2000年就已经开始了合作。

在谈到双方的合作关系时,彩蝶公司资深顾问李军表示,双方不是技术供应商与应用开发商之间的简单关系,而在底层技术、实施支撑、市场推广等多方面的长期深度合作。

IBM大中华区社交协作与人才管理总经理谭颖瑜举例介绍,为了帮助彩蝶公司更好的发展,前不久刚请了IBM德国的一位副总裁与彩蝶公司交流,把德国药企的经验介绍过来。正是基于长期深度合作伙伴关系,才能让彩蝶公司在IBM Domino平台上为医药企业开发了GMP这样复杂的文档管理与协同解决方案:

在法规遵从方面,遵行美国FDA、欧盟EMA和中国食品药品监督局在GMP5等法规中要求的文件的管理规范,符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求,支持电子签名,修改留痕等要求;在版本控制方面,支持文档新版本发布、旧版自动回收、保留所有旧版和各版本修改记录,杜绝执行错误的文件,避免差错发生;在支持修改痕迹、优化流程方面,可自动生成DCR和保留任意版本修改记录,独创的取代独立文件变更申请流程,优化流程节约三分之一时间。

此外,在文件记录关联方面,支持相互关联、动态关联,发布时通知关联,可实现文档、表单、记录、图纸、项目文件等的契合;在文件安全时限受控方面,支持对SOP各种文件的授权编写、审批、签收、培训、发布、回收、改版、打印等,支持在规定的时间完成阅读、下载或打印,以及高级版本支持阅读和打印申请;在流程方面,支持任意定制的流程,让执行变得灵活有序高效,支持串行、并行、混合型的流程模式;以及支持文档水印保护。

基于IBM Domino协同平台的彩蝶GMP质量协同管理系统,围绕企业中的人、机、料、法、环五个核心质量要素,建立质量保证体系,以质量保证和质量控制的业务需求为核心,最终实现三个目标:一是提升药品质量管理水平,提升客户满意度,实现标准化、流程化、规范化、数字化医药质量管理体系,为制药工业4.0、两化融合打下基础;二是减少偏差、降低风险、降低成本,将人为差错、缺陷控制在最低限度,保证高质量产品的质量管理体系有效实施,并持续改进;三是满足质量审核和中国、欧盟GMP、美国FDA等监管机构的要求,更加有利于制药产品的出口,拓展开外市场。

李军强调,基于IBM Domino的彩蝶质量管理系统,主要为企业解决了数据可靠性与合规性问题,简单理解就是数据可靠性,而这也是医药行业近年来很热门的一个话题。数据可靠性的最终目标,就是帮助医药企业提升产品质量的管理规范、降低风险与偏差,以及满足欧盟等国家GMP的法规要求。

而为什么选择IBM Domino平台,李军表示Domino本身有29年的历史,彩蝶公司从事质量管理到现在也有18年了,双方不仅是深度合作的伙伴关系,更是经年累月在IBM Domino平台上累积了丰富的最佳实践和一整套经验。彩蝶公司自2000年以来就从事基于IBM Domino的QMS质量管理系统的开发、产品化与市场推广,2002年开始进入医药行业,随着近5年国家对药品质量监管力度越来越大而出现了医药行业GMP质量管理系统的爆发。

郭景雪表示,国内提供质量管理系统的供应商并不多,在集团招标的时候也对每一家进行了详细了解,最终看中了彩蝶公司多年来的实际应用经验,基于安全性和稳定性采用了彩蝶和IBM的解决方案。

谭颖瑜表示,IBM Domino已经走过了29个年头,积累了大量各行业用户。为了保护企业对于Domino的既有投资,IBM也在不断创新,与时俱进。IBM将于今年推出Domino V10,提供一个轻代码/无代码应用开发环境,而Donimo客户既可以继续使用本地版,同样可以与云端版本无缝整合。

在2018 IBM社交协作峰会上,IBM还发布了Watson Workspace,这是业界第一款以Watson人工智能为核心技术的团队协作应用,使用自然语言处理和机器学习技术,帮助团队以创新方式协作,而Watson Workspace Plus版本更融入了企业视频通信Zoom的语音和视频会议功能。

IBM Watson认知计算正在全面嵌入IBM的社交协作平台:Watson Talent,结合Kenexa人才管理和Watson能力的认知型人才管理解决方案,用人工智能重新定义了人才管理,覆盖了候选人体验、招聘和职业发展的全过程;Connections数字化工作平台,包含全面的社交工具,邮件、应用、新闻、文件夹和社交工具等集中到一个界面,可根据其职位和偏好定制。

谭颖瑜介绍,在今年1月,IBM美国进行了一个Domino 2025的大讨论,与顶级的20个客户和十个合作伙伴探讨Domino的未来路线图和发展计划,每个客户和合作伙伴都积极参与,特别是把遇到的难点分享给IBM,然后IBM再根据需求排优先级进行产品开发。

这正是IBM Domino 29年来经久不衰之道,而IBM 20多年协作领域实战经验总结的“认知协作框架”涵盖8个协同能力,将为金融、制造、医疗等行业客户提供更加高效、敏捷的企业级协作工具,在加强管理的同时促进企业的数字化转型。(文/宁川)

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