在制药、医疗器械及生物技术领域，纯蒸汽作为灭菌工艺的核心介质，其质量直接关系到产品的无菌性、安全性和合规性。从高压灭菌柜的高效运行到注射用水的间接接触，纯蒸汽的理化特性（如干度值、不凝性气体含量及污染物水平）均需满足严苛的国际标准。以下是全球范围内主要涉及纯蒸汽质量检测的法规和标准要求，涵盖制药、医疗器械和灭菌工艺等领域：
01
国际与欧洲标准
(1) BS EN 285:2015
核心要求：
不凝性气体：每100mL冷凝水中≤3.5mL（13.3.1）。
干度值（干燥度）≥0.95（13.3.2）。
过热度≤25K（13.3.3）。
污染物（如硅酸盐、重金属）需符合限值（表4）。
测试方法：详细规定了蒸汽取样、冷凝水分析、膨胀管测试等。
适用范围：欧洲灭菌器（如高压灭菌柜）的蒸汽质量验证。
(2) ISO 17665-1:2006
核心要求：
湿热灭菌过程中，蒸汽需满足干燥度、饱和度及无污染物的要求。
验证需符合ISO 14937（灭菌工艺微生物学标准）。
适用范围：全球医疗器械灭菌工艺的验证。
02
美国标准
(1) 美国药典 USP <1231>
核心要求：
不凝性气体、干度值、过热度和污染物的检测方法与限值参考BS EN 285。
强调纯蒸汽需满足WFI（注射用水）的化学纯度标准。
适用范围：美国药企及FDA监管的灭菌工艺。
03
中国标准
(1) 中国GMP（药品生产质量管理规范）
核心要求：
纯蒸汽需符合《化学药品注射剂灭菌工艺研究技术指导原则》要求。
关键参数（如干度值、不凝性气体）需定期验证，记录完整。
适用范围：中国境内药品生产企业的灭菌工艺。
(2) GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求》
核心要求：
灭菌用蒸汽的干燥度≥0.95，过热度≤25℃。
污染物（如铁离子、氯离子）需符合限值。
适用范围：中国医疗设备灭菌器的蒸汽质量要求。
04
行业指南与补充标准
(1) HTM 2010（英国卫生技术备忘录）
核心要求：
灭菌蒸汽需通过不凝性气体、干度值和过热度测试，方法参考BS EN 285。
适用范围：英国医疗机构的灭菌设备验证。
(2) PDA Technical Report No.40
核心要求：
建议纯蒸汽的干度值≥0.95，过热度≤25K，并定期监测污染物（如内毒素）。
适用范围：制药行业灭菌工艺的参考指南。
05
EN 285法规详解
关于纯蒸汽质量检测与验证的相关法规要求，从《BS EN 285-2015》文档中提取以下关键信息：文档详细规定了蒸汽质量的测试方法，包括不凝性气体、干度值和过热度的测试。这些测试用于确保蒸汽质量符合灭菌过程的要求。
2. 不凝性气体测试（Non-condensable gases）
要求：蒸汽中不凝性气体的含量不得超过规定限值，以确保蒸汽渗透效果。
测试方法：通过冷凝收集蒸汽样本，并测量冷凝水中不凝性气体的体积。
限值：每100毫升冷凝水中，不凝性气体的含量不得超过3.5毫升（见13.3.1条）。
3. 干度值测试（Dryness value）
要求：蒸汽的干度值（即蒸汽中水蒸气的质量分数）不得低于规定值，以确保蒸汽的饱和状态。
测试方法：使用皮托管和杜瓦瓶收集蒸汽样本，并测量蒸汽的干度值。
限值：干度值不得低于0.95（见13.3.2条）。
4. 过热度测试（Superheat）
要求：蒸汽在释放到大气压时的过热温度不得超过规定限值，以防止蒸汽过热对灭菌过程的影响。
测试方法：使用膨胀管和温度探头测量蒸汽的过热温度。
限值：过热温度不得超过25K（见13.3.3条）。
5. 污染物测试
要求：蒸汽中不得含有超过规定限值的污染物，以防止对灭菌过程和灭菌器造成损害。
测试方法：通过冷凝收集蒸汽样本，并分析冷凝水中的污染物含量。
限值：文档中给出了硅酸盐、铁、镉、铅等污染物的建议最大含量（见表4）。
6. 记录与验证
记录要求：所有蒸汽质量测试的结果必须详细记录，并符合文档中关于记录系统的要求（见6.5条）。
验证要求：蒸汽质量测试应定期进行，并验证测试结果是否符合规定的限值。测试方法和设备应经过校准和验证，以确保测试结果的准确性（见14.1条和21条）。
这些法规要求确保了纯蒸汽的质量符合灭菌过程的要求，从而保证了灭菌器的有效性和安全性。
如果您有纯蒸汽质量三项值检测验证，或者冷凝水取样方面的需求，可以直接对接工程师，为您提供专业的解决方案。
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