【选型推荐】洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法及仪器选型

环境监测承担着环境污染控制措施有效性的评判者的角色。其本身不是一个控制措施，环境监测本身并不能够改变环境指标，降低污染。一个有效的环境监测体系是能反映洁净区内的粒子和微生物的真实水平。确认环境是否满足法规的要求，同时给予污染控制措施有效的反馈，识别潜在的污染源，以达到不断提升控制措施的目的。

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洁净室两种监测指标

悬浮粒子监测是保证洁净实验室洁净度是否达标的重要指标之一。目前关于悬浮粒子监测方法有两种标准:

1、GB/T16292 －2010 医药工业洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法

2、GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级 （北京中邦兴业参编标准）

GB/T16292 －2010监测方法

今天重点分享一下GB/T16292 －2010 医药工业洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法：

GB/T16292 －2010标准做了这样的假设: 认为洁净环境中的粒子是均匀分布，并呈正态分布，并基于这个理论基础对悬浮粒子采样点进行相关规定。

标准中介绍两种确定悬浮粒子最少采样点数目的方法: 

方法一: 按洁净房间的面积开方来确定采样点数目，计算公式:n = A0. 5，开方后的结果不是整数需进位为整数。

方法二: 由已知洁净室面积和洁净级别，通过查找该标准来获得采样点数目(表1) 。但采样时两个方法必须满足: 任何小洁净区，采样点数均不得少于2个，总采样次数不少于5次; 每个采样点采样次数可以是1次，不同采样点采样次数可以不同。

表1 最少采样点数目

通过采用计数浓度法，测试洁净环境内单位体积空气中含有大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室的悬浮粒子洁净度级别; 基于假设，被采样的洁净实验室所有采样点悬浮粒子呈正态分布，采样点数量在大于1 且小于等于9 的情况下，需计算95%( UCL) ， 95% 置信上限UCL 计算公式: 95%UCL = M + t × ( s /n) 0. 5 式中: M 为洁净室的平均粒子浓度的总均值; s 为平均值的标准偏差; n为采样点的总数; t 为分布系数。大于9 则求所有采样点结果的平均值; 最终结果与对应洁净级别相比较，从而得到该洁净室是否符合规定(表2)。

表2 95%置信上限(UCL) 的分布系数(t)

GB/T 25915.1-2021监测方法

原则：

完成规定的检测程序,并提供检测条件和结果的相关文件,以此认证是否符合用户规定的空气洁净度(ISO 等级数)要求。

静态和动态的分级通常依据风险评估情况每年进行。

对洁净室、洁净区和隔离装置的监测,应按照 GB/T25915.2—2021。

注:设施配备了连续或频繁监测粒子浓度和其他性能参数的仪器时,若监测结果保持在规定的监测限值内,分级检测时间间隔可以延长。

检测

附录 A 中给出了符合性检测的基准方法,也可以指定其他至少具备同等准确性的方法和(或)仪器。如无规定或议定的替代方法,应采用基准方法。应采用校准有效期内的仪器进行符合性认证检测。

悬浮粒子浓度计算

按附录 A 完成检测后,每个采样点单次采样量的粒子浓度(以每立方米的粒子数目表示)不应超过表 1 中相应粒径的浓度限值或表 E.1 中相应粒径的非整数等级的浓度限值。如果在采样点进行了多次采样,浓度应取平均值并且平均浓度不得超过表1或表E.1给出的浓度限值。非表列粒径应由公式(E.1)计算得出。

为确定 ISO 等级,所有关注粒径粒子浓度应采用相同方法检测。

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