CDISC SDTM DA domain 学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

DA(Drug Accountability): 药品管理责任值/药品计数/药品分发与回收记录, 如接收, 分发, 返还回收, 包装等信息

DAGRPID(Group ID): 关联一个subject的有联系的记录, 形成一个区块

DAREFID(Reference ID): 内部或外部的标识, 如标签号码

DATESTCD(Short Name of Accountability Assessment); 简称  不超过8个字符, 如 DISPAMT, RETAMT

DATEST(Name of Accountability Assessment): topic变量， 不超过40个字符, 如Dispensed Amoount, Returned Amount

DACAT(Category of Assessment): STUDY MEDICATION, RESCUE MEDICATION

DASCAT

DAORRES(Assessment Result in Original Units): 药品接收或收集的原始结果

DAORRESU(Original Units): DAORRES的单位

DASTRESC(Assessment Result in Std Format): 包含所有药品计数的结果， 由DAORRES复制或导出, 使用标准格式和标准单位. DASTRESC应当以字符格式储存所有的结果或发现. 如果结果是数值型的, 则也应同时存到DASTRESN中

DASTRESN(Numeric Result/Finding in Standard Units): 用于连续的或者数值型结果. DASTRESC的复制.

DASTRESU(Assessment Standard Units): DASTRESC和DASTRESN的标准单位

DASTAT(Completion Status): 表明药品计数没有进行.

DAREASND(Reason Not Performed): 未进行的原因

VISITNUM

VISIT

VISITDY

DADTC(Date/Time of Accountability Assessment)

DADY

Note:

1. 定义: 药品计数

2. sponsor可以用DACAT来区分不同类型的药品(study med, rescue med, run-in med)

3. DAREFID和DASPID都可以用来收集标签信息

4. The following Qualifiers would not generally be used in DA: --MODIFY, --POS, --BODSYS, --ORNRLO, --ORNRHI, --STNRLO, --STNRHI, --STNRC, --NRIND, --RESCAT, --XFN, --NAM, --LOINC, --SPEC, --SPCCND, --METHOD, --BLFL, --FAST, --DRVRL, --TOX, --TOXGR, --SEV.

示例

1. 两种试验用药和一种急救用药的药品计数, 以药片为单位. sponsor选择加入变量EPOCH，并且使用DASPID和DAREFID来编码标签

2. 试验只计数药品容器，而不是药品具体的内容, 并且sponsor不跟踪药品返还情况. 这种情况下, 计数跟踪的目的是证明容器的分发与随机化一致. sponsor选择用DASPID记录容器分发的识别码