CDISC SDTM IE domain学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】

IE(Inclusion/Exclusion Criteria Not Met): 只收集导致subject违背入排标准的记录， 而不是对每个标准都有响应

IESPID(Sponsor-Defined Identifier): sponsor定义的参考序号. 可以是预先打印在CRF上的标识, 或者定义于sponsor的数据库中. 如CRF中的入排标准序号

IETESTCD(Inclusion/Exclusion Criterion Short Name): 简称, 只包含字母数字下划线， 8个字符以内, 如IN01， EX01

IETEST(Inclusion/Exclusion Criterion): 入排标准全称， 200字符以内

IECAT

IESCAT

IEORRES(I/E Criterion Original Result): 入排标准问题的原始响应. 入排标准是否满足?

IESTRESC(I/E Criterion Result in Std Format): 标准形式

VISITNUM/VISIT/VISITDY

IEDTC(Date/Time of Collection)

IEDY(Study Day of Collection)

Note:

1. 收集每个subject的入排标准. 应当包括所有违背的标准, 即使sponsor被授予免除或者subject自身的错误. 为了防止CRF可能允许有'Not Applicable‘的情况, 这种情况需要被检查, 没有准则被违背, 所以这些记录不应包含在IE中.

2. 仅收集未满足的准则, 而不是对所有准则的响应. 完全的入排标准储存在TI domain.

3. 该domain用来记录试验入组期决定之后(如run-in结束或者随机化开始前)的入排标准的排除情况. 该domain不能用来收集protocol偏离

4. IETEST用来描述入排标准信息. 如果文本长度大于200字符, 则提取有意义的文本存入IETEST, 并在study metadata中描述完全文本.

5. The following Qualifiers would not generally be used in IE: --MODIFY, --POS, --BODSYS, --ORRESU, --ORNRLO, --ORNRHI, --STRESN, --STRESU, --STNRLO, --STNRHI, --STNRC, --NRIND, --RESCAT, --XFN, --NAM, --LOINC, --SPEC, --SPCCND, --LOC, --METHOD, --BLFL, --FAST, --DRVFL, --TOX, --TOXGR, --SEV, --STAT.

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