SCI论文发表：关于伦理批准，这些问题可能导致论文被拒/被撤稿。一文讲清楚正确操作流程和写法（建议收藏）

我是娜姐 @迪娜学姐 ，一个SCI医学期刊编辑，探索用AI工具提效论文写作和发表。  

近期接触到好几位同学，因为伦理声明论文被卡住的。有的是初审被拒，有的是文章都被accept了，但是因为没有伦理声明，期刊hold住不给发表，并且说明“如果不能补上，就会被拒稿“。

作者们也觉得自己很冤枉，我的数据是二次使用，以往使用这个数据库的文章都不需要伦理声明，为什么现在要了？

    

此外，近期Wiley旗下期刊Molecular Genetics & Genomic Medicine期刊以“伦理批准异常”为由，一口气撤回了18篇由中国学者参与的文章，包括复旦大学、四川大学等名校。所以，国际期刊对于伦理问题的审查越来越严格了，真的要引起大家重视。   

    ↑ 18篇因伦理异常被撤稿的中国学者文章（“诚信科研”整理）

相比国际期刊和组织，国内作者在这方面的意识还比较淡薄，相关机构的伦理审查委员会也不健全甚至没有。

这篇文章，我就来详细说说关于伦理审查，有哪些错误和隐患操作，正确的方式是什么，该怎么写。方便大家在论文写作甚至研究开始之前，就把这项工作完成了，避免在投稿过程中反复折腾走弯路。

1 什么是伦理批准，包括哪些方面

伦理批准Ethical Approval是为了确保科学研究遵循道德标准的过程，旨在保护研究对象的权益，包括人类受试者、实验动物以及环境数据合法化。

其中，关于：
人类受试者: 包括隐私保护、风险最小化。
所有涉及人类受试者的研究，包括人体内、取自人体标本、涉及个人信息等，开始之前要取得单位伦理委员会审查通过，实验过程中要取得患者的知情同意书，论文中要有Ethics Statement声明。

↓关于患者研究的规范化伦理声明：

This research was approved by the Hamilton Health Sciences/McMaster Health Sciences Research Ethics Board that operates in compliance with the ICH Good Clinical Practice Guidelines and the Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans and Division 5 Health Canada Food and Drug Regulations. All patients in this study provided informed written consent.    
这项研究获得了汉密尔顿健康科学/麦克马斯特健康科学研究伦理委员会的批准，该委员会遵守ICH良好临床实践指南和三议会政策声明：涉及人类的研究的伦理行为以及加拿大卫生部食品和药物法规第5部分。所有参与此项研究的患者均已提供书面知情同意。

实验动物: 对于使用动物的研究，需确保减少痛苦和伤害。

不同机构，伦理审查过程可能不同。但一般要经过内容初审-专家复审-伦理委员会表决的过程。审查通过后出具带有审批号，公章和主任委员签字的《动物实验伦理批件》。论文中要有Ethics Statement声明。获得《批件》的时间要早于实验进行。

动物伦理审核最严格也最容易出错的地方，是人道主义重点的判断以及动物安乐死的执行方法。

↓关于实验动物的标准伦理声明:

Adult cynomolgus macaques (Macaca fascicularis) were imported from Mauritius and housed in the facilities of the “Commissariat à l'Energie Atomique et aux Energies Alternatives” (CEA, Fontenay-aux-Roses, France). Non-human primates (NHP, which includes M. fascicularis) are used at the CEA in accordance with French national regulation and under national veterinary inspectors (CEA Permit Number A 92-032-02). The CEA is in compliance with Standards for Human Care and Use of Laboratory of the Office for Laboratory Animal Welfare (OLAW, USA) under OLAW Assurance number #A5826-01. All experimental procedures were also conducted accordingly to European guidelines for animal care (European directive 86/609, “Journal Officiel des Communautés Européennes”, L358, December 18, 1986). The use of NHP at CEA is also in accordance with recommendation with the newly published European Directive (2010/63, recommendation N°9). No suffering was specifically associated with vaginal treatment of macaques. The animals were used under the supervision of the veterinarians in charge of the animal facility. This study was part of the European Microbicides Project (EMPRO, EU contract number LSHCT-2004-503558) which NHP studies were accredited by ethical committee “Comité Régional d'Ethique pour l'Expérimentation Animale Ile-De-France Sud” under statement number 04-001 of April 7th, 2004.

成年猕猴（学名Macaca fascicularis）从毛里求斯进口，并被安置在法国“原子能与替代能源委员会”（CEA, Fontenay-aux-Roses）的设施中。非人类灵长类动物（NHP，包括Macaca fascicularis）在CEA的使用符合法国国家法规，并在国家兽医监督员的指导下进行（CEA许可证号码A 92-032-02）。CEA遵守美国实验室动物福利办公室（OLAW）的实验室人类护理和使用标准（OLAW保证号#A5826-01）。所有实验程序也遵循欧洲动物护理指南（欧洲指令86/609，“欧洲共同体官方日报”，L358，1986年12月18日）。CEA使用NHP也符合新发布的欧洲指令（2010/63，建议N°9）。猕猴的阴道治疗未特别与痛苦相关联。这些动物在负责动物设施的兽医的监督下使用。这项研究是欧洲微生物杀手项目（EMPRO，欧盟合同号LSHCT-2004-503558）的一部分，其NHP研究已获“法兰西岛南部动物实验伦理委员会”（Comité Régional d'Ethique pour l'Expérimentation Animale Ile-De-France Sud）的认证，认证号为04-001，日期为2004年4月7日。   

数据处理: 如何安全、合法地处理和存储敏感数据。
数据库的使用，要获得使用权限和许可，论文中要有Ethics Statement声明。

有一个普遍误区，就是公开数据库下载的数据或者二次分析，不需要联系任何人。这里需要仔细甄别，一定要溯源找到原始作者的使用许可声明，确认是否存在所有权保护或利益冲突。

↓关于数据库使用的标准伦理声明：

This is an observational study. Data were extracted from the Medical Information Mart for Intensive Care IV v2.0 (MIMIC-IV-v2.0) database, which is a single database maintained by the Massachusetts Institute of Technology (MIT) that contains medical data from Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, Massachusetts, USA) between 2008 and 2019. Chong Zhang, one of the scholars, is authorized to use the database (Record ID 51185766). Moreover, the extract data were validated and checked by Drs Chong Zhang,Tian-hua Hou, and Wei-ru Liang to ensure accuracy of data. The database is publicly available with a waiver for ethical approval statement and informed consent.    

 2 目前伦理批准存在哪些问题

2.1 文中涉及到了人体、动物实验，或公共数据库的使用，但是缺伦理声明Ethics statement，人体实验还要有知情同意书。我们在审稿过程中发现此类问题，都是初审就打回去补上，才会进一步送审。

以下是一些因为缺伦理声明，或流程不规范不充足，被撤稿的案例:

人类相关研究：

    

动物研究：

数据库使用：

2.2 缺乏标准化: 不同机构和国家的伦理审查标准可能不一致，导致混淆和执行难度。

《BMC医学伦理》杂志上发表的一项回顾性观察研究，检查了领先的护理期刊中的临床研究，发现在知情同意和伦理批准的报告上，不同国家之间存在着差异，表明目前全球伦理标准缺乏统一。

2.3伦理审批有效性问题    

Research Integrity and Peer Review上一项研究表明，针对地中海感染研究所(Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection, IHU-MI)的456项试验中，一个单一的机构审查委员会(IRB)批准号被用于跨越不同样本类型、人群和国家的多项研究。随着审查越来越严，以后这类糊弄式伦理审查，很有可能即使文章发表了，也会在后期被期刊和出版社强行撤稿。

3. 如何正确获取伦理批准，助力论文顺利发表

• 提前了解本国和国际的伦理审查标准，以确保研究符合要求。

• 研究设计初期就考虑伦理批准的要求，以免在后期遇到困难。

• 伦理委员会进行沟通，了解具体要求和标准。

• 准备清晰、详细的研究方案，展示如何处理伦理问题，包括参与者同意书、风险评估等相关文档。

• 研究过程中持续遵守伦理规范，如有变更及时通报伦理委员会。

• 对于长期项目，定期更新伦理审查状态。          
   

鉴于国内相关机构和章程还不完善，以下这些国际权威学术出版机构有规范化的章程、详细流程和案例参考：

COPE (学术期刊编辑委员会):https://publicationethics.org/oversight
NIH (美国国立卫生研究院)：https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics     
ICME（国际医学期刊编辑委员会）: https://www.icmje.org/
美国兽医协会《AVMA动物安乐死指南2020版》：https://www.avma.org/resources-tools/avma-policies/avma-guidelines-euthanasia-animals