国内临床试验数据管理系统EDC哪家好

　　1.数据记录的规定及CRF表提交的方式

　　1.1 数据记录的规定

　　a、CRF表的填写：《病例报告表》由临床研究者负责填写，临床研究者要保证数据记录的及时、完整、准确和真实。数据应在CRF要求时限的24小时内填写完毕。CRF表中要求填写的项目必须填写。未填写的应注明原因。填写的数据应与原始资料一致，严禁臆断数据。

　　b、CRF表的更改：CRF中任何数据的更改只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂，覆盖原始记录。

　　c、化验单的粘贴：受试者的原始化验单粘贴在住院病历上，化验结果均需填写至《病例报告表》的“理化检查结果报告表”上。

　　1.2 CRF表提交的规定

　　a、CRF表提交：每一研究病例观察结束后，研究者应在3个工作日内将CRF表交指定的数据管理员审核、签名，发现问题应及时处理并记录。

　　b、数据审查：数据管理员及时进行有效性核查、数据完整性核查、CRF填写质量核查，审核CRF表数据的完整性和准确性，如发现缺页、缺项、数据漏填、明显逻辑错误，及时反馈研究者，进行确认核实，为数据录入做准备。

　　2. 数据录入

　　数据管理员采用EPl3.02软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。对于填写合格的CRF，由两名数据录入员根据录入要求将CRF内容录入到数据库中，录入时分别采用计算机独立地进行双份录入。在录入过程中发现的数据疑问及时由数据管理员负责汇总，反馈到各临床研究者。临床研究者接到该表后应在规定的时限内给以答复。

　　3. 数据逻辑核查与数据疑问

　　3.1 数据逻辑核查的规定

　　数据录入后由数据核查员根据“CRF核查单”的要求内容逐项进行数据的完整性和逻辑性检查。由统计人员、数据管理人员、临床研究员、数据库设计人员共同对数据库进行质量审核。

　　3.2 数据疑问与答疑的规定

　　对数据核查中发现的任何疑问，由数据管理员汇总，并产生了疑问解答表(DRQ)，及时交给临床监查员，由监查员向研究者进行质询，对问题限期纠正，并提交改正后的资料。临床研究者在接到数据疑问后，应1周内就疑问表的问题进行答疑并反馈数据管理员。若超出时限，则将疑问反馈到上一级课题负责人。

　　3.3 数据库修改

　　数据库管理人员在收到数据疑问表答疑后，对数据进行确认与录入，在两个工作日内对数据库数据进行修改。

　　4. 数据库锁定与提交

　　数据管理员在完成数据的一致性检查、数据质量审核、数据库的修改后，经统计人员、数据管理人员、临床研究员共同对数据库进行质量审核，确认数据库已对数据缺失和逻辑错误进行修改后，对数据库进行锁定。锁定数据库后，提交统计人员进行统计分析。