FDA认证辅导,注册登记要求适用于从事哪些活动的任何设施企业

FDA监管所有在州际贸易（所有进口食品都被认为是州际贸易）中引入或出售的食品和食品成分，但美国农业部（USDA）监管的肉类、家禽和某些加工蛋类产品除外。


食品安全与应用营养中心（CFAN）与FDA的现场办公室合作，确保国家的食品供应（美国农业部监管的肉类、家禽和一些蛋类产品除外）是安全、卫生、健康和如实加贴标签的，并确保化妆品是安全和有效标注的。


&不受FDA监管的食品业务例子：


● 州和地方政府监管的零售食品企业（即杂货店、餐馆、咖啡厅和食品卡车）


● 农民市场


食品设施企业注册


在美国，生产、加工、包装、销售或持有用于人类或动物食用食品的设施企业必须在开始这些活动之前向FDA进行注册登记。注册登记要求适用于从事这些活动的任何设施企业，除非该设施企业取得了特别豁免。


取得豁免的一个例子是仅生产/加工、包装或持有食品接触物质或者杀虫剂的设施企业。


进口到美国的食品必须符合与美国生产的食品相同的法律和法规。它必须是安全的，并且不含违禁成分，所有的标签和包装必须是信息量足且真实的，标签信息需为英文的（或者波多黎各的西班牙文）。


&进口食品预先通知


2002年的“公共健康安全和生物恐怖主义准备和反应法”（生物恐怖主义法）指示食品药品管理局（FDA）作为卫生与公众服务部的食品管理机构采取额外措施，以保护公众免受针对美国粮食供应和其他与粮食有关紧急情况的潜在或实际恐怖袭击。


该法与其他规定一起，要求FDA事先收到食品通知（预先通知），包括进口或提供进口到美国的动物饲料。进口货物的提前通知可使FDA在美国海关和边境保护局（CBP）的支持下，更有效地针对进口检查，并帮助保护美国的食品供应免受恐怖主义行为和其他突发公共卫生事件的影响。


2011年1月4日签署的FDA食品安全现代化法（FSMA）旨在通过将联邦监管机构的重点从对污染的应对转移到防止污染来确保美国食品供应安全。 2011年5月5日，FDA发布了临时最终规则，要求提前通知进口食品（包括动物食品）的人员报告该物品被拒绝进入的任何国家的名称。 新的信息可以帮助FDA做出更明智的决定，管理进口食品进入美国的潜在风险。


&标签


食品制造商负责开发符合法定食品标签要求的标签（包括营养信息）。FDA管理的所有食品标签必须是真实的，没有误导性的。大多数预制食品都需要适当的标签，包括营养标签和主要食品过敏原标签。


注意：美国州际商业销售的食品标签必须使用英文。然而，仅在波多黎各分发的食品，其标签可用西班牙语而非英语标注。




&食品接触材料


1958年FD＆C法案第409节中关于上市前批准的要求导致了请愿程序的发展，通过该程序，人们可以请求批准用于某一预期用途食品添加剂。该批准导致21 CFR中列出了一项规定。根据21 CFR（174-179）的规定使用的食品包装材料的组分不需要进一步的FDA审查。 大多数受监管的间接食品添加剂可以在CFSAN的“间接添加剂”数据库中找到。


因此若食品接触材料/物质属于21 CFR 174-179监管范围，可提供依据21 CFR 174-179具体条款操作的合格检测报告，则其无需FDA进一步的审查。典型的例子：与食品发生接触的塑料、金属、木材、纸和纸板等。


&酸化（AF）和低酸罐头食品（LACF）的设施注册和加工申报


商业加工商在首次从事酸化食品（AF）或低酸罐装食品（LACF）的生产、加工或包装时，应注册并向FDA提交包括企业名称、营业地点、进行加工处理的每一企业地点、加工方法以及进行加工处理的食品清单（21 CFR 108.25(c)(1)和21 CFR 108.35(c)(1)）。从事AF加工的商业加工商应使用FDA 2541e表格提供有关每种容器尺寸中每种酸化食品的计划工艺的信息（21 CFR 108.25（c）（2））。从事LACF加工的商业加工商应使用FDA 2541d / FDA 2541f / FDA 2541g表格提供有关每种容器尺寸中每种低酸罐头食品的计划工艺的信息（21 CFR 108.35(c)(2)）。


&良好生产规范要求


目前的良好生产规范（cGMP）规定要求在销售或引入州际贸易的食品在安全和卫生条件下生产。


由于固有危害，特定属性或特定制造工艺，某些食品商品有额外的要求。 例如，某些鸡蛋生产者必须遵循鸡蛋安全最终规则，以减少已知的鸡蛋病原体肠炎沙门氏菌的传播。


&危害分析关键控制点（HACCP）


HACCP是一种管理体系，通过分析和控制从原材料生产、采购和处理，到成品的生产、分销和消费的生物、化学和物理危害，从而解决食品安全问题。