氨氯地平(Amlodipine)又名阿洛地平系类钙通道拮抗药,能选择性抑制钙离子跨膜进人平滑肌细胞和心肌细胞,有效地调节细胞内钙水平,使正常的生理功能得以维持,从而舒张冠状血管和全身血管,降低血压,临床上用于治疗高血压、心绞痛等。氨氯地平自上市以来,国内外市场销售不断增长,已成为全球销售领先的药物之一。
一、高血压用药市场总述
我国高血压患者群体庞大,市场容量不断扩增。据统计,全球高血压人群已突破10亿人,到2025年可能会增加到15.6亿人,高血压已成为影响全球死亡率的第二大危险因素。在国内,高血压已成为各种慢性疾病患病率之首,中国疾控中心慢性病防控中心公布的一项调查结果显示,我国高血压患者人数已突破3.3亿,平均每3名成人中就有1人患高血压,预计到2025年我国成人高血压患者数量将突破5亿人。
钙通道阻滞剂占据高血压用药市场主流。2021年中国高血压药物市场规模便突破千亿元。在抗高血压化药中,钙通道阻滞剂、肾素-血管紧张素系统药物为两大“主力”。作为钙通道阻滞剂重点品种的氨氯地平有较大的增长潜力。
(来源:药融咨询报告《市场数据反推研发立项》心血管部分内容)
二、氨氯地平基本信息
名称:氨氯地平amlodipine,化学创新药。
工艺技术:口服制剂、口腔崩解片、化学药、口服片剂
EphMRA分类号:C2 抗高血压药
首家研发企业:Pfizer Ltd辉瑞
靶点:Calcium channel L-type,L型钙通道
作用机制:Calcium channel inhibitor L-type,L型钙通道抑制剂
适应症:心绞痛、冠状动脉疾病、高血压病、血管痉挛性心绞痛
CAS登记号:88150-42-9
分子式:C20H25ClN2O5
三、氨氯地平市场分析
1. 氨氯地平医院端市场规模及增长率分析
据药融咨询整理的数据显示,2018-2019年医院端氨氯地平药品市场为增长态势,至2019年达到143亿元人民币,2020年受疫情、国家集采宏观因素影响,市场规模整体萎缩,2021年回暖至190亿元。整体上医院端氨氯地平药品市场较为稳定,2018-2019年复合增长率为-1.26%。
数据来源:药融咨询团队整理
从品种竞争格局来看,该领域总体市场集中度较高,TOP10品种近五年市场份额达到96.2%,其中,苯磺酸左氨氯地平片、 苯磺酸氨氯地平片分别以196.65、172.80亿元销售额遥遥领先于其他品种,其他重磅品种亦表现不俗,缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 累计销售额达到91.88亿元。
数据来源:药融咨询团队整理
医院销售数据显示,近五年国内氨氯地平生产企业达107家,总销售额为645.05亿元,而辉瑞的销售额高达124.54亿元,占总销售额的19.31%,国内药企施慧达药业则以103.52亿元16.05%的市占率与辉瑞形成竞争态势。
数据来源:药融咨询团队整理
2. 氨氯地平药店零售端市场规模及增长率分析
据药融咨询整理的数据显示,不同于医院端走势,2018-2021年药店零售端氨氯地平药品市场增长动力强劲,CAGR约为52%,2022年市场销售额同比有所下滑,但市场规模依然超过45亿元。
数据来源:药融咨询团队整理
从品种竞争格局来看,药店零售端与医院端较为相似,重磅品种市场集中度较高。苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片分别以89.85亿元43.94%市占率、75.4亿元36.87%市占率领跑市场。值得注意的是,在药店零售端中,苯磺酸左氨氯地平比苯磺酸氨氯地平片略胜一筹,居于药店零售额榜首位。
数据来源:药融咨询团队整理
从厂商格局来看,施慧达药业集团(吉林)凭借苯磺酸左氨氯地平片稳居药店零售端“销冠”宝座,比第二名辉瑞的41.75亿元销售额高出28.46%,诺华制药则以17.32亿元位居第三。其他国内药企销售额也有不错表现,石药集团、苏州东瑞、扬子江、华润赛科、江西制药、海南先声、江西施美7家药企跻身近五年累计销售额TOP10。
数据来源:药融咨询团队整理
整体来看,氨氯地平市场销售渠道以医院端为主,但药店渠道市场份额逐年增长,市场空间大有可为。从剂型来看,在片剂、胶囊剂、丸剂三大种类中,片剂以超99%的市占率占绝对主导地位。从规格来看,5mg及2.5mg的氨氯地平片占据市场优势。
3. 氨氯地平国家集采分析
据药融咨询整理的数据显示,氨氯地平共有5大品种25个药品进入国家集采,涉及企业20家。具体情况如下:
- l 奥美沙坦酯氨氯地平片:8家企业8种药品在第九批国家集采中拟中选,分别为国药集团致君(深圳)坪山、南京正大天晴、Aurobindo Pharma Limited、扬子江药业、重庆华森制药、安庆回音必制药、江苏诺泰澳赛诺、江苏万高药业,协议均处待执行期,具体中选价格见下表。
- l 氨氯地平阿托伐他汀钙片:4家企业共5种药品成功进入第八批集采,分别为福建海西新药、南京正大天晴、华润赛科(2种药品)、北京嘉林,均在采购期,具体中选价格见下表。
- l 苯磺酸左氨氯地平片:4家企业共5种药品成功进入第八批集采,分别是华北制药(2种药品)、扬子江、南昌弘益、江西施美,均在采购期。
- l 苯磺酸氨氯地平片:4家企业共4种药品在4+7集采中中选,分别为国药集团容生、浙江京新、苏州东瑞、重庆药友,但采购协议期均已满。
- l 缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ):2家企业共3种药品进入国家第四批集采,分别为江苏恒瑞、花园药业(2种药品),采购协议期均已满。
2018年至今,国家已组织开展并落地执行了七批八轮化药集采,氨氯地平是最早进入集采的地平类降压药,在“4+7”集采试点阶段就被纳入,并于后续几轮加速进入到集采名单中,市场格局再掀波澜。
数据来源:药融咨询团队整理
四、氨氯地平研发上市情况
据药融咨询团队数据统计,截至目前,国内获批的氨氯地平相关产品共有36品种,涉及企业达159家,相关批文超300余条。
在氨氯地平品种开发上,国产将主要精力布局在苯磺酸氨氯地平片上,相关企业达70家,其次为缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ),涉及药企25家,其余品种均未过20家。近几年,国内阿氨氯地平出现了获批井喷期,2021年至今,批文数量达67条。
数据来源:药融咨询团队整理
从企业来看,苏州东瑞、海南先声、华润赛科分别以5、4、4企业获批品种数量位居前三。浙江尖峰、石药集团、法国施维雅、江苏万高、扬子江、辉瑞、浙江昂利康跻身TOP10。
越来越多的企业加入氨氯地平市场竞争,随着获批过评药品的增多,将推动氨氯地平市场的进一步升温。
文章说明:
数据摘自药融咨询团队基于药融云医药数据矩阵整理得出的立项、市场、行业等相关报告部分内容,自行整理分析,如需更多关于氨氯地平或高血压适应症数据维度、分析内容、战略建议,请访问药融咨询获取原报告。
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