外骨骼类康复机器人相关医疗器械相关分类、标准、注册指导原则

声明：文档一定到药监局查询相关文档是否过时或调整。

本人医疗器械从业人员，对外骨骼比较感兴趣，搜索相关资料分享给大家，免的大家走弯路。

1.器械分类  19-02-05 运动康复训练器械——关节训练设备

属于二类医疗器械。可到国家药监局查询。当然该文档也适用 01 步态训练设备。

 

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

2.医疗器械标准：YY 9706.278-2023

《YY 9706.278-2023医用电气设备　第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》  该标准26年实施。

可到以下网站搜索  9706.278  查询。

app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listYlqx

3.注册指导原则

《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》到国家交建局网站下载。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20191115170501683.html

4.相关厂商

1.迈步。深圳市迈步机器人科技有限公司

官网 - 迈步机器人-智能康养创新引领者迈步机器人专注研发基于柔性驱动器人机交互技术的外骨骼机器人产品，是世界领先的创新型智能康养机器人研发与生产制造商。http://www.milebot.com.cn/2.大艾。北京大艾机器人科技有限公司

大艾机器人https://www.ai-robotics.cn/h-col-104.html

3.傅里叶智能。上海傅利叶智能科技有限公司

傅里叶智能https://www.fftai.cn/generalrobots/product/X2_robot.php

4.布法罗。