【设计历史文件-DHF，DMR，DHR】

■ DHF(Design history file)（设计历史文件）

■ 简介

DHF代表设计历史文件，是指在医疗设备生产过程中记录和存档的文件。
这些文件记录了设备的设计、开发和验证过程，包括设计规范、验证测试结果、设计变更记录等。
DHF是确保医疗设备符合质量管理体系和相关法规要求的重要组成部分。

■ 文件计划

■ DMR （Device master record）器械主记录

怎么生产

■ 简介

器械主记录(DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。
内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。
每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :
　　(a)器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范
　　(b)生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范
　　©品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备
　　(d)包装和标记规范，包括使用和处理方法
　　(e)安装、维护和服务的程序及方法。

■ DHR (Device history record) 器械历史记录

生产记录

■ 简介

器械历史记录(DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录，生产记录。

DHR 应包括下列信息或指明所在位置：
　　(a)制造日期;
　　(b)制造数量;
　　©放行销售数量;
　　(d)证明器械依照 DMR 制造的验收记录;
　　(e)用于各生产单位标识的初标签和标记;
　　(f)任何器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和使用的控制编号。
制造商应保存器械历史记录(DHR)，制造商应建立并保持一套程序，确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持，以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。

DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准，原理图，而DHR是生产记录及检验记录。