医疗器械研发流程

医疗器械行业经常看到DHF、DMR、DHR，初步接触时，几个缩写词容易混淆，本文看一下三者的定义及区别。

1、DHF（Design history file）

2、DMR

器械主记录（DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录

3、DHR

器械历史纪录（DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录，生产记录。

Device history record (DHR ) 

医疗器械：DHF、DMR、DHR的介绍 - 知乎 (zhihu.com)

医疗器械研发主要的标准文件是ISO13485 2016医疗器械质量管理体系

TS16949:汽车行业质量管理体系标准,适用于汽车制造和备件制造领域。

医疗器械研发各阶段该做什么？清楚吗？ - 知乎 (zhihu.com)

医疗产品立项时参考的法律法规：

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》

YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

7）GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

8）GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

9）GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

10）YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

11）GB 4208-2017 外壳防护等级(IP代码)

12）GB/T 191-2008 包装储运图示标志

13）YY/T 0466.1-2016 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

14）YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》

15）YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

16）YY/T 0664-2020 《医疗器械软件 软件生存周期过程》

安规测试？

医疗器械安规测试在中国非常重要，它是确保医疗器械的质量和安全性的关键步骤之一。医疗器械上市之前，需要按照一系列严格的法规和标准进行安规测试。测试项目通常包括交流耐压、直流耐压、绝缘电阻、接地电阻、漏电电流等安规项目。

1.交流耐压测试：用于确定医疗器械在交流电压下是否具有足够的绝缘性能，以防止电击或其他电气危险。

2.直流耐压测试：用于确定医疗器械在直流电压下是否具有足够的绝缘性能，以确保安全性能。

3.绝缘电阻测试：用于测量医疗器械的绝缘电阻，以确保绝缘性能足够，从而减少漏电和电击的风险。

4.接地电阻测试：用于测量医疗设备的接地系统的电阻，确保设备可以有效地接地，以减少电气危险。

5.漏电电流测试：用于测量医疗器械的漏电电流，以确保在正常使用条件下不会产生危险的电流流动。

医疗器械安规三项是什么？1、漏电流测试 IEC60950-1 2、电介质强度测试=耐压测试？GB9706 3、保护接地电阻测试=保护接地 ？GB9706-CSDN博客

国标中的相关规定GB9706.1（IEC60601-1）《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

和GB4793.1（IEC60601-1）《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》

还不了解什么是安规测试？看这一篇就够了。 - 知乎 (zhihu.com)

emc测试？

医疗器械EMC测试介绍 - 知乎 (zhihu.com)

型式检验？

这是注册流程当中的一个环节，见下图

超详细的医疗器械注册相关流程 - 知乎 (zhihu.com)

1、什么是型式试验？

型式试验指的是在设计完成后，对试制出来的新产品进行的定型试验。是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式投入生产，然而，对产品认证来说，一般不对再设计的新产品进行认证。为了达到认证目的而进行的型式试验，是对一个或多个具有代表性的样品利用试验手段进行合格性评定。型式试验的依据是产品标准。试验所需样品的数量由检验机构确定，试验样品从制造厂的最终产品中随机抽取。试验在被认可的独立检验机构进行，对个别特殊的检验项目，如果检验机构缺少所需的检验设备，可在独立检验机构或认证机构的监督下使用制造厂的检验设备进行。

型式试验是什么？什么样的情况下才需要做型式试验？ - 知乎 (zhihu.com)

注册文件？

这个是指的产品注册到拿到注册证需要用的文件

一文读懂医疗器械注册流程与要求 - 知乎 (zhihu.com)

（二）第三类医疗器械注册申请材料

1.医疗器械注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章

（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内

（3）在有效期内

3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）

4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）

5.适用的产品标准及说明：

（1）标准文本，应加盖生产企业公章；

（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6.产品性能自测报告

（1）应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（3）原件；

（4）在有效期内

8.医疗器械临床试验资料

（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验；

（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9.医疗器械说明书：

应提供说明书并加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

（1）省、自治区、直辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章

（2）在有效期内

（3）体系涵盖申报产品

11.所提交材料真实性的自我保证声明

（1）所提交材料的清单；

（2）生产企业承担法律责任的承诺；

（3）加盖生产企业公章。

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

附件：

1.《医疗器械注册与备案管理办法》

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html(可复制此链接到浏览器打开）

2.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

体系文件？

一般指的是医疗器械生产企业质量体系文件

医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP) - 百度文库 (baidu.com)

医疗器械研发主要的标准文件是ISO13485 2016医疗器械质量管理体系

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

部分目录截图：

 对ISO13485：2016标准下的设计与开发的体系文件齐全整理方略 - 知乎 (zhihu.com)

有一个很重要的地方，这个体系文件不仅仅是对于生产过程中的质量进行了规范，也对产品的设计开发过程提出了规定，也就是说生产开发过程必须符合相应的规范流程，也就是所谓的dhf。