医疗器械的三大记录文件：DHF、DMR和DHR

目录

一、法规条款依据

二、DHF DMR DHR详细介绍

1、DHF（design history file）

2、DMR（device master record）

3、DHR（device history record）

4、DHF与DMR区别

5、DHF与DHR区别

6、DMR与DHR区别

三、DHF DMR DHR简单介绍

1.什么是DMR？

2.什么是DHR？

3.什么是DHF？

4.DHR和DHF有什么不同？

5. DMR和DHF有什么不同？

6.DHR和DMR有什么不同？

四、各阶段输出文件DHF DMR LHR

1、策划、输入阶段 、样品阶段

2、设计验证阶段 

3、设计确认和设计转移阶段 

五、举例说明

 某产品的DHF清单（仅供参考）

 某产品的DMR清单（仅供参考）

 六、个人解读

1、术语 

 2、文件内容详解

七、英文解读

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一、法规条款依据

1、DMR: Device Master Record 器械主记录或设备主记录，法规条款：FDA QSR820.181

2、DHR: Device History Record器械历史记录或设备历史记录法规条款：FDA QSR820.184

3、DHF: Design History File设计历史文档，法规条款：FDA QSR820.30(j)

4、MDF: Medical Device File医疗器械文档，法规条款：ISO13485：2016 第 4.2.3

注：ISO13485：2016《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》4.2.3条款

1-3 DMR、DHR、DHF：FDA 21CFR Part 820 指导成品