MDF和DHF、DMR、DHR三者差异？注册与备案文件？医疗器械产品技术要求编写指导原则

目录

概括：

一、医疗器械文档（Medical Device File，MDF）

医疗器械主记录（Device Master Record, DMR）

DMR 以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

DHF 以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

DHR 以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

DHF\DMR,DMR\DHR,DHF\DHR区别和联系

二、《医疗器械监督管理条例》第二章 医疗器械产品注册与备案

 医疗器械产品技术要求

三、国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

01 适用范围

02 基本要求

03 主要内容

（一）产品名称

（二）型号、规格及其划分说明

（三）性能指标

（四）检验方法

（五）附录

（六）产品技术要求编号为相应产品的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

04 性能指标要求

（一）研究性及评价性内容

（二）非成品相关内容

05 格式要求

医疗器械产品技术要求 | 十问十答

6、是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

9、无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

 GB/T 14710-2009医用电气设备环境试验要求及检验仪器设备清单

前言：

1、医用电气设备进行环境试验的目的：

2、医用电气设备环境试验标准：

3、什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

4、环境试验条件分组如下：

5、试验顺序及试验程序：

6、制造商需要明确的试验要求和试验项目：

7、GB/T 14710-2009医用电气设备环境可靠性试验检验仪器设备清单配置说明：

8、GB/T 14710-2009标准关于特殊情况的说明：

如何编写产品标准中的技术要求？(不仅针对医疗器械)

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概括：

医疗器械研发、工艺、注册、质量人员时常会接触到DHF, DMR, DHR。这几个单词缩写不光是拼写非常相似，其含义也有许多相同之处，所以十分容易混淆。本文就来聊一聊这三者的区别和联系。

ISO13485:2016 证明符合法规要求

MDF-Medical Device File，医疗器械文档 法规条款：ISO13485：2016 第 4.2.3

FDA 21CFR Part 820 指导成品设计、程序规范、制造过程记录文件

DHF - Desi