2021年创新医疗器械盘点

近年来，国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业创新发展。2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至2020年底，共有99个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。

其中，2020年新批准上市创新医疗器械26个。这些获批产品的创新点在哪里？可满足临床哪些需求？请关注2020年创新医疗器械盘点。

1.穿刺手术导航设备

注册人：医达极星医疗科技（苏州）有限公司

点评：该产品是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。与常规CT引导方式相比，该产品可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获得10项中国及美国发明专利授权。

2.冠脉血流储备分数计算软件

注册人：北京昆仑医云科技有限公司

点评：该产品是我国首款获批上市的CT血流储备分数（CT-FFR）产品，也是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的三类辅助决策独立软件。该产品采用无创技术，可减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。目前，国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。该产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。

3.人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

注册人：厦门飞朔生物技术有限公司

点评：该产品是一款肿瘤NGS检测产品，用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术，检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。

4.胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

注册人：苏州贝康医疗器械有限公司

点评：该产品的创新点在于建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到1天。

5.生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

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