临床试验中edc录入_乐享CRC和临床试验知识（六）

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图文来自于药物临床试验微信公众号(⁎⁍̴̛ᴗ⁍̴̛⁎) 我看着文写得好 给你们粘了。。 不要告我侵权。。

临床试验（clinicalTrial）：指任何在人体（病人或者健康志愿者）进行药物或器械的系统性研究，以证实或揭示试验药物or器械的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案（Protocol)：叙述试验背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件等等

CRC（clinical research coordinator)临床协调员：是指经主要研究者PI 授权在临床试验中协助研究者进行 非医学判断 的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。

CRC应配合研究者做好

• 协助研究者做出医学判断
• 协助研究者充分知情同意，受试者考虑时间足够长
• 研究者能够及时完成病历书写及临床判断，及时完成相关记录
• CRC及时对照原始数据录入CRF,及时回复质疑
• 对于需要医学判断的应跟研究者沟通后再回复
• AE/SAE报告表填写要及时
• 提醒研究者的GCP意识

CRC岗位职责

• 协助研究者完成受试者管理工作：
• 协助生物样本的管理：采集、处理、保存和运送工作
• 协助研究者完成伦理资料递交；协助研究者及时完成SAE上报和处理等
• 协助完成临床试验项目资料的收集、整理和归档管理
• 协助药品和相关临床试验物资的管理，包括药物的回收和归还，并完成相关记录
• 提醒研究者及时书写病历，核对原始数据录入EDC
• 协助研究者配合CRA的中心监查工作
• 配合申办方的稽查，协助CRA完成中心关闭等

CRC工作职责

熟悉相关法律法规及说明，学习相关疾病知识

对试验流程的掌握，了解试验相关信息

1. 试验启动前
2. 中心IRB/IEC拜访预约、文件递交等
3. 参与研究者会
4. 试验启动
5. 项目启动后：受试者筛选、知情、入组、药品管理、生物样本管理、受试者随访、CRF书写、不良事件的收集、SAE上报、伦理递交等
6. 关中心 ：质控、监查、稽查、物资处置、文件归档等