临床试验中edc录入_乐享CRC和临床试验知识（六）

最近工作真的是太忙哦，好一阵子没有上知乎。

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图文来自于药物临床试验微信公众号(⁎⁍̴̛ᴗ⁍̴̛⁎) 我看着文写得好 给你们粘了。。 不要告我侵权。。

临床试验（clinicalTrial）：指任何在人体（病人或者健康志愿者）进行药物或器械的系统性研究，以证实或揭示试验药物or器械的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案（Protocol)：叙述试验背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件等等

CRC（clinical research coordinator)临床协调员：是指经主要研究者PI 授权在临床试验中协助研究者进行 非医学判断 的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。

CRC应配合研究者做好

• 协助研究者做出医学判断
• 协助研究者充分知情同意，受试者考虑时间足够长
• 研究者能够及时完成病历书写及临床判断，及时完成相关记录
• CRC及时对照原始数据录入CRF,及时回复质疑
• 对于需要医学判断的应跟研究者沟通后再回复
• AE/SAE报告表填写要及时
• 提醒研究者的GCP意识