喜欢打酱油的老鸟

一、医药行业概述医药行业是按国际标准划分的 15 类国际化产业之一，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。随着人民 生活水平的提高，药品消费结构不断变化，我国医药行业一直保持着较快的发展速度。制药业正面临从传统工艺向现代技术的转型过程；医药流通领域也正面临全面的改革冲击，新的产业格局正在形成。医药行业按组成的企业又可划分为：医药生产企业、医药保健品及消费品生产企业、医疗设备生产企业、医药商业企业、医疗机构、科研机构。其中，商业企业可进一步划分为批发、零售两种类型。而制药企业又可细分为四大类：药品（.

根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

​GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。​

制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档CSV，英文全称是Computerized System Validation，中文是计算机化系统验证。很多行业的企业信息化建设过程中，都要确保自己实施的IT系统(包括ERP系统)通过验证，以符合政府部门的规定以及法律法规。为了使相关的IT系统通过CSV认证，项目组需要根据客户要求准备各种规范，说明书，验证等文件，并且还需要企业的相关人员比如质量部门负责人，business owner，参与项目的甲乙方的顾问，甲乙方项目经理等人签字，相关纸质文件还需要归档

从企业未来发展的角度考虑，为了提升质量管理水平和工作效率，在实施ERP项目的同时根据《药品生产质量管理规范》(2010版)的要求增加了计算机系统验证，即 CSV 的要求。CSV 的定义计算机系统 CSV 法规对制药企业至关重要，美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求，由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算

制药企业常用质量管理软件TrackWise概述由于监管机构对制药医药行业高度重视，目前制药企业都面临着前所未有的合规压力和挑战。产品的质量管理必须达标，才能满足客户方和监管机构的严格审计和检查。任何不良的审计结果都可能直接影响公司的盈利能力。在合规监管、精简流程、降低成本和品牌保障的多重压力和驱动之下，制药企业已普遍将EQMS信息化作为整体IT规划的首要任务之一。可扩展、既灵活又可靠的质量管理体系如今已扮演举足轻重的角色，是每个成功企业在实现质量愿景和可持续发展必须重视的关键环节。质量.

在药企GMP管理中，听的比较多的是“偏差”“偏差处理”，事实也是在药品生产企业，偏差是很常见的一个事情，既然产生了偏差，自然要进行偏差处理，即还专门设置偏差管理的岗位，由偏差管理QA进行登记调查处理跟进。在医药行业工作了将近8年，专门做偏差处理岗位也达5年之久。接下去对这几年对偏差的认识写下来与大家分享。分别从偏差概念，分类，偏差调查处理等方面进行叙述。（若时间允许的话再跟大家分享几个常见的例子）。一、偏差定义：偏差是指在产品生产，包装，试验检验，保管，验证过程中进行了跟批准后或文件化后的指示.

摘要：ERP与GMP结合在药类企业实施及应用原标题：ERP与GMP结合在药类企业实施及应用原作者：2001/12/26作者：吴绍山关键字：并行设计案例背景 安徽省皖北药业股份有限公司是安徽省高新技术企业，安徽省40户国有控股重点骨干企业之一，拥有省级技术中心；安徽省重点抗生素原料药生产基地；是集原料药、针剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、膏剂、滴眼剂、酊剂生产为一体的综合性医药工业企业。 皖北药业公司领导非常重视企业信息化工作，公司董事长于1...

对于国内众多医药企业来讲，信息化日益成为提升产业质量和竞争能力的根本保障，建立以客户为中心的“e”化企业，充分利用网络经济的优势，逐步实现自动化技术改造，加快与国际化管理接轨的速度。利用信息手段加大内控力度，最大程度地降低运营成本、扩大市场就成为企业领导决策的重中之重，也是企业获得核心竞争力的根本解决之道。朝阳产业遭遇信息化危机 药业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，其门类包括化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品等，在投资界享有“永不衰落的朝阳产...

最新版GMP规范全文　第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。.

本次药品生产偏差管理进展统计分析，结果表明我国药品生产，偏差管理工作距2010版GMP要求存在差距。为使药品生产过程中产生的偏差及时、有效地得到处理，保证药品质量——进一步提高药品生产偏差管理水平，降低药品质量风险，保障人民大众用药安全有效,对我国药品生产偏差管理进展进行分析，对当前存在的问题提出改进措施，为持续改进提供参考依据。方法：根据近年来在药品生产日常监管检查工作中，将偏差管理进展归纳为五大类进行统计分析。结果：本次药品生产偏差管理进展统计分析，结果表明我国药品生产，偏差管理工作距2010.

一、概述偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行

《中国药典》2020年四部通则增修订内容中，关于药品质量标准分析方法验证指导原则中提到：精密度系指在规定的测定条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。其实对于生产环节而言，偏差管理是生产管理也同样为必不可少的项目。有人谈偏差而色变，尽其能将偏差掩盖，不予体现只为满足GMP。其实大可不必，正确的认识和运用偏差，更能更好的管理生产。那么，具体到我们的日常生产中，应该如何识别偏差？首先，偏差是什么，2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差

我们知道，在药品GMP形成之前，行业奉行的是“质量源于检验”，到了药品GMP形成并深化之后，“质量源于生产”替代了往日的检验，再之后，随着GMP的不断更新、“质量风险管理”、“质量体系管理”等概念的提出，“质量源于设计”已深入人心。今天，我国的GMP体系管理已不再依靠证书的体现，行业对药品的生产已达到了质的提升，此时，再回看美、日、中3国药品GMP的历史及特点，别有一番滋味。1.美国GMP~世界第一部GMP药品行业，无论是研发还是质量控制，美国绝对为全球的权威，GMP体系自然为其部分分支，早在196

制药行业的几个特点制药行业对技术水平要求较高，创新药开发需要投入大量资源，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。化学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前，国际领先的化学制药企业掌握着先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势，创新药基本由其垄断，凭借专利保护在较长时间内保持技术领先。我国化学制药起步较晚，仍以低水平仿制为主，研发创新能力亟待提高。经过多年积累及投入，我国建成了覆盖临床前研究、临床研究、制备工艺产业化的研发技术体系，部分平台...

摘要:随着“中国制造2025”国家战略的推出,智能制造成为未来我国制药行业发展的必然选择。该文总结国内制药行业发展现状,通过对比分析国外先进研究成果及成功经验,提出制药行业应把握智能化发展的历史机遇,明确现存问题,以智能化制造国际标准体系为蓝本,制定符合企业自身发展特点的规划并稳步推进。与此同时,国家应进一步完善政策法规,有序引导中国制药行业及其相关配套产业持续健康发展。关键词: 制药行业 ; 智能化 ; 趋势制药行业最大的特点是强调药品生产流程的合规性和药品的质量控制。伴随着“中国制造2025”

制药行业SAP项目里的那些MES系统最近十年，笔者参与过制药行业的几个SAP实施项目。这些项目的客户都是世界500强里知名的制药行业跨国企业，这些SAP项目都是客户的欧美总部将其全球模板推广到中国的制造工厂的rollout项目。在这些项目里，客户都无例外的使用到了SAP PP模块，并且有启用外围的生产执行系统（MES）。这里笔者对于这些项目里使用到的MES系统做一个回顾和总结。A项目，是10年前笔者做的第一个制药行业的SAP实施项目，项目上笔者担任SAP QM顾问。...

制药行业SAP项目里的那些LIMS系统最近十年，笔者参与过制药行业的5个SAP实施项目。这些项目的客户都是世界500强里知名的制药行业跨国企业，这些SAP项目都是客户的欧美总部将其全球模板推广到中国的制造工厂的rollout项目，使得海外工厂的各个部门的业务能被纳入到统一的全球管理的轨道上，方便总部进行统一管控。在这些项目里，客户都无例外的使用到了SAP QM模块，并且有启用global的实验室信息管理系统（LIMS）。这里笔者对于这些项目里使用到的LIMS系统做一个回顾和总结。...

实验室信息管理系统（LIMS）软件大盘点一，什么是LIMS?LIMS 或实验室信息管理系统是一种软件类型，旨在通过跟踪与样品、实验、实验室工作流程和仪器相关的数据，提高实验室产能和效率。 LIMS 可以自动执行工作流程并跟踪实验室每天生成的所有重要样品信息、数据、工作流程和 QA/QC 结果。新型 LIMS 已从一个基于样品的跟踪系统发展成为实验室的数字骨干。这是一个有助于管理效率和成本的工具。 LIMS 不仅仅是跟踪样品信息、科学数据和结果。它可让您主动管理从仪器维护和样品到...

LIMS应用越来越普及了，本文完整地阐述了LIMS开发和应用过程中的几乎所有重点问题，分享给大家。基本概念和发展历史1.1 基本概念简单地讲，实验室信息管理系统(LIMS)，就是指通过计算机网络技术对实验的各种信息进行管理的计算机软、硬件系统。也就是将计算机网络技术与现代的管理思想有机结合，利用数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术，来对实验室的信息管理和质量控制等进行全方位管理的计算机软、硬件系统，以满足实验室管理上的各种目标(计划、控制、执行)。1.1.1

实验室管理系统LIMS有没有好的企业推荐？作者：claudia链接：https://www.zhihu.com/question/40671882/answer/232236976来源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。按照厂商分类，可以分为：国外LIMS厂商和国内LIMS厂商。国外的LIMS普遍起步早，实施经验丰富，不过相应的价格也会国内的高。比较有名四大LIMS厂商也各有优势，可参看下图而就国内LIMS厂商而言，大多为...

制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验证活动，以保证整个生产过程受控。而验证过程中会不可避免地出现与验证目标不一致的情况。对于这种“不一致”，只有基于一套完善的偏差管理体系来支撑，才能真正达到准确处理与风险控制的效果。验证过程中的偏差发生

作者：胡大侠CSV 来自：蒲公英论坛除开中国药监局，FDA等监管机构基于数据可靠性（DataIntegrity）对药企提出越来越高的信息化要求。信息技术是当今世界创新速度最快、通用性最广、渗透性最强的高技术之一。信息技术的应用在医药生产领域的应用：无论是结合传统单机设备，实现自动化智能化生产；还是突破传统通讯方式和空间的限制，完成 市场-生产-市场；订单-原料/产品-消费者 的无缝衔接和高效高质生产- 医药企业的信息化无疑开启了这个机会。回顾过往的医药企业信息化项目经历等，总结了以下三个开启医.

https://baike.baidu.com/item/GMP%E8%AE%A4%E8%AF%81/2309734?fr=aladdin本词条由“科普中国”百科科学词条编写与应用工作项目审核 。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国..

导读曾几何时，当KillerParker用一封又一封警告性教育了中国和印度医药企业CSV的重要性之后，药企突然发现自己要给全世界科普起什么是GMP，想想你有没有遇到过这样的场景探讨非GMP第三方、IT开发部门直接参与GMP业务的可行性方法背景和结论1.请软件公司为自己配置权限–100多个权限，6个用户等级；工程师按照用户需求勾选好了权限，但是验证工程师却要求将所有权限都测试一次，甚至是正向反向，外加挑战性测试。别的行业一本标准实施方案报告，药企就能整出十本的厚度；理由还是基于风险，必需挑战系统功

目前山东省拥有22家“第三方药品现代物流企业”，其中国字号占据50%，传统医药商业流通企业占据90%，引发业界对第三方医药物流的热烈讨论。一何为第三方医药物流1、药品第三方物流服务企业，接受药品生产、经营、使用单位的委托，采用现代化物流管理手段，为其提供符合GSP要求的药品验收、存储、养护、配送管理服务的活动。2、传统的医药商业配送功能：1）获得终端医院的准入功能（面积有限，设施老旧，客户众多）2）符合GSP要求的物流配送到终端功能3、第三方物流功能：1）省市乃至..