GB9706.1检测项目详解（四）-说明书补充解释

 

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上一篇文章我们介绍了导线、气瓶、指示灯颜色及随机文件说明，今天继续往下看，首先对上篇进行一个补充，上篇我们讲了随机文件（主要是说明书）是什么，为什么要编写随机文件，随机文件有哪些要求以及怎么编写随机文件；今天加一点补充，就是关于医疗器械随机文件如果不符合规定可能会受到什么处罚？

 

在此之前，先补充一下YY0505对随机文件的要求：YY0505-2012中对随机文件的要求分为使用说明书和技术说明书，设备的一般信息及需要使用者特别注意的提示性内容包含在使用说明书里，提示说明有四项要求；而技术说明书是对专业的使用者或供应商允许的维修人员的技术性提示内容，对技术说明书的提示说明有十项要求。上述十四项要求中含有九项警示说明，警示说明在随机文件的体现应将标准上的相应警示内容完整复制到随机文件中。

 

使用说明书：对于所有有源医疗设备，制造商应注意在使用说明书写明有关电磁兼容的信息和说明，还要提示便携式和移动式射频通信设备等可能影响有源医疗器械的正常使用。如手机或者对讲机可能影响正常使用。那么说明说说明后使用方看到就可能规避一下，避免产生一些非期望的事件发生。使用说明书需要注意对于一些设备的接口，不能通过静电放电试验ÿ