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本文总结了有源医疗器械申请许可变更时增加型号的常见问题：1) 提供相关检验报告的重要性，特别是涉及新标准时；2) 当有新的强制性标准发布时，如何确保产品满足新标准要求。正确做法包括提交符合新标准的检验报告，并在新标准实施后确保所有型号产品都能达标。
汇总两个有源医疗器械申请许可变更时涉及增加型号常见的问题：
（1）申请有源产品变更时增加了一个或几个型号，但提交资料时并未提供相关证明资料。
这个问题也很常见，申请变更只是说自己增加了型号，这样是有问题的，正确的做法是在变更的同时提供相应的检验报告：
比如功能性能安规等的检验报告在不涉及新标准的情况下，可由原来的送检机构的检验工程师对型号进行分析，判断原有型号能否代表新增型号，如能的话就不需要重复进行检验，反之则需要检验，但这个其实不同检测中心的检测工程师判断会有差异，我们后面再谈这个；
但是如果涉及新标准的话，就需要提供新增型号符合新标准的一个检验报告；
另外要说的就是电磁兼容的检验报告：对于有源医疗器械来讲，一般型号不同的其产品内部的线路甚至结构都不太一样，这就可能会导致产品的电磁兼容性与原来注册证适用的产品有差异，也因此，电磁兼容检验原则上不接受型号覆盖，建议每个型号的产品都做电磁兼容检验。
（2）产品增加规格型号时有新的强制性标准发布，常见问题：已经有新的强制性标准发布或修订，注册人申请增加型号规格时未依据新标准对产品的安 全性有效性
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