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原创 河南省第二类医疗器械首次注册

一、法律依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)二、申办条件1.申报产品已确定为第二类医...

2019-01-27 08:43:34 2931

原创 河南省第二类医疗器械注册变更(许可事项)

一、法律依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)二、申办条件第二类医疗器械(不含体外诊断...

2019-01-27 08:40:57 1102

原创 河南省第二类医疗器械注册变更(登记事项)

一、法律依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)二、申办条件第二类医疗器械(不含体外诊断...

2019-01-27 08:39:14 855

原创 个人学习总结

                                                              -杨广帅微信gr13223062575  很荣幸参加了公司与华科大联合组织的“华科大研修班“培训学习,非常感谢公司给予的机会,也感谢华科大教授们的精彩分享,两天的时间虽然很短,但经过这两天的学习,我想我们每一位学员都有不同的但很大的收获。对于我个人,我认为这次培训学习...

2019-01-21 15:39:13 3096

CAPA法规解读和经验分享-1.pdf

迈瑞的CAPA分析的经验、步骤和意义

2021-02-20

_医用电气设备传导抗扰度试验及案例分析.pdf

医用电气设备传导抗扰度试验及案例分析

2021-02-20

医疗器械定期风险评价报告撰写规范.pdf

要求

2021-02-20

IEC TR 60601-4-3-2018.pdf

原版英文标准

2021-01-30

YY0505-2012 电磁兼容-要求和试验.pdf

医疗行业电磁兼容要求和试验,会参考很多个标准。可以学习一下

2019-07-04

YYT 0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求.pdf

医疗器械质量管理体系应用于法规的要求,等同于ISO13485

2019-07-04

医用电气检查 企业培训 20151120.ppt

河南省所电气科室主任的培训课件,医疗行业电气检测重点知识汇总

2019-07-02

EMC培训课件.rar

EMC培训知识总结,知识全面,比较系统的介绍EMC概念,测试,整改等方面,值得高级EMC专家以下人员阅读

2019-06-26

沙斐老师电磁兼容培训课件

这是今年三月份深圳莎斐沙老师进行的电磁兼容测试方面培训的课件原件

2019-04-04

风险管理对医疗器械的应用

风险管理对医疗器械行业的应用,医疗器械行业必备必会技能

2018-09-19

ABB机器人调试步骤

ABB机器人调试步骤及标准的详细说明,适合初学者参考。

2018-09-10

直流电子负载使用说明书

直流电子负载使用说明书,包含BF8511和BF8512系列,详细...

2018-08-31

ABB机器人项目式教学视频

ABB机器人项目式教学视频,边看边操作边学,新手必备。

2018-08-30

机器人基础培训课程教材

机器人基础培训教程,适合初学者使用,需要的可以看看

2018-08-28

RobotArt机器人编程工具

国内的机器人编程开发软件,内容接近robotstudio,开发教程很好找

2018-08-27

空空如也

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