2019年10月_杨广帅

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原创医械研发中的验证与确认

验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。定义验证(Verification):通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认（Validation）的涵义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。二、验证和确认的差别“验证”和“确认...

2019-10-24 09:25:04 2449

欢迎关注微信公众号：医械测试大家好，又见面了，今天我们将一起探讨电磁兼容EMI测试的谐波电流测试，最近有朋友留言说，看了前几篇文章后感觉能够正确操作测试，也明白测试的布局和基本注意点，总结的很全。本喵觉得很欣慰，也有朋友建议将推导或者更深一点的原理附上去供有兴趣的人参考，关于这点，出于这些是入门篇，不宜太过深奥，本喵目的也是将看起来复杂困难的事情简单化，但既然大家有需求，那本喵以后也会在此基础...

2019-10-23 20:36:13 2253

转载万物皆可傅里叶|傅里叶分析之掐死教程（完整版）

这篇文章的核心思想就是：要让读者在不看任何数学公式的情况下理解傅里叶分析。更多精彩请关注微信公众号：医械测试~傅里叶分析不仅仅是一个数学工具，更是一种可以彻底颠覆一个人以前世界观的思维模式。但不幸的是，傅里叶分析的公式看起来太复杂了，所以很多大一新生上来就懵圈并从此对它深恶痛绝。老实说，这么有意思的东西居然成了大学里的杀手课程，不得不归咎于编教材的人实在是太严肃了。...

2019-10-22 18:44:25 5806 2

转载资深EMC工程师总结：EMC整改流程及常见问题

EMC主要是通过测试产品在电磁方面的干扰大小和抗干扰能力的综合评定，是产品在质量安全认证重要的指标之一。很多产品在做产品安全认证时都会遇到产品测试不合格的情况，尤其是在电磁兼容测试（即EMC测试）出错频率更是普遍。当产品一旦测试不合格，那么随之而来的肯定是EMC整改通知书。在EMC整改过程中很多管理人和技术人员并不太明白该从何处入手，今天我们就来分析EMC整改常遇到的问题和一些整改建议。首先我...

2019-10-16 19:52:05 12770

转载 [医械研发]关于产品技术要求，只看这一篇就够了！收藏+分享！

微信公众号“医械测试”，关注我了解更多精彩内容2014年5月30日，国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，同年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。五年后的今天，大多数申请人已经完成了从注册产品标准到产品技术要求的转化。...

2019-10-15 21:51:26 9041

原创严把质量关、做好可靠性与环境试验，不做被车压塌的桥！

前天下午6时左右，无锡某国道突发垮塌，数辆行驶的机动车被压在桥下，现场状况更是惨不忍睹，而之所以发生此事故，笔者认为主要有三点：第一：本身建造桥梁的材料质量问题。类似的事故之前都发生过，安全的建筑工程必须要有产品合格的建筑材料，比如说建桥常用到的水泥、混凝土、灌浆料、钢筋等材料。如果材料本身存在质量问题，用这些劣质材料建造的桥梁当然存在严重安全隐患。第二：施工不规范。...

2019-10-12 10:21:36 322 1

转载最美的公式：你也能懂的麦克斯韦方程组（积分篇）

2004年，英国的科学期刊《物理世界》举办了一个活动：让读者选出科学史上最伟大的公式。结果，麦克斯韦方程组力压质能方程、欧拉公式、牛顿第二定律、勾股定理、薛定谔方程等”方程界“的巨擘，高居榜首。麦克斯韦方程组以一种近乎完美的方式统一了电和磁，并预言光就是一种电磁波，这是物理学家在统一之路上的巨大进步。很多人都知道麦克斯韦方程组，知道它极尽优美，并且描述了经典电磁学的一切。但是，真正能看懂这...

2019-10-09 18:49:30 3255 1

转载电磁屏蔽之说

电磁屏蔽一般可分为三种：静电屏蔽、静磁屏蔽和高频电磁场屏蔽。三种屏蔽的目的都是防止外界的电磁场进入到某个需要保护的区域中，原理都是利用屏蔽对外场的感应产生的效应来抵消外场的影响。但是由于所要屏蔽的场的特性不同，因而对屏蔽壳材料的要求和屏蔽效果也就不相同。一、静电屏蔽静电屏蔽的目的是防止外界的静电场进入需要保护的某个区域。静电屏蔽依据的原理是：在外界静电场的作用下导体表面电荷将重新分布，直到...

2019-10-03 21:38:43 2384

原创分贝篇之掐死教程

大家好，今天是我们系列篇之第四篇，本应该继续分享试验项目，鉴于上篇文章有跟大家说到要介绍什么是dB，那么今天我们就来看一看dB（分贝）到底是何方神圣？一、众人眼中的分贝小贾说：“分贝……好像是形容声音大小的吧，反正是某个单位。”“对对对！我前几天刚测了噪音，就是用分贝来衡量的，额，不对，后面好像还有个括号dB（A）…”同事小伟迷茫了。“不对吧？我记得测量接收机的测量...

2019-10-02 18:37:59 800