医械周刊- Vol.48 | 全球首款可标测msRDN器械NMPA获批...

⚖️ 法规动态

四川省药监局：正式开通药品、医疗器械广告审查事项全程网上办理通道

8月7日起，深入推进“放管服”改革，全面提升政务服务质效，推动“一网通办”前提下“最多跑一次改革”落地见效，实现更多事项“零跑动”，更大程度方便企业和群众办事，四川省药品监督管理局发布关于药品、医疗器械广告审查事项开通全程网上办理通道的公告，决定自2024年8月7日起开通药品、医疗器械广告审查事项全程网上办理通道。相对人可登录四川政务服务网，完成身份认证，在线提交办事申请。

🔥 器械快讯

全球首款可标测msRDN器械NMPA获批 | 创新医疗器械网

近日，信迈医疗自主研发的全球首款肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统成功获得NMPA批准上市。这一成就标志着RDN赛道国产创新技术的腾飞之势已经显现，预示着国内在该领域的技术突破和市场潜力。信迈医疗的这一创新产品将为高血压疾病的治疗提供新的选择。信迈医疗的肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统通过“创新医疗器械特别审查程序”，是首个获得国家药品监督管理局批准上市的msRDN器械，也是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

微创关节医疗旗下产品一次性使用无菌钻头拿到国家药监局审批的二类证

近日，经国家药品监督管理局批准，微创关节医疗研发的一次性使用无菌钻头成功取证，注册证编号：苏械注准20242041589。微创已上市商品覆盖心血管及结构性心脏病、脑血管神经调控机接口、大血管生命支持与外周、电生理及心律管理系统、医疗机器人数字化医疗、妇科泌尿科消化科医疗、关节脊柱创伤运动医学、眼科呼吸道与家庭医学、癌症治疗患者生命保障、内分泌体内外诊断生殖、合成生物再生医学焕活、功效护肤整容塑形医美十二大业务集群。微创®的产品已进入全球100多个国家的逾两万家医院，在全球范围内，平均每5秒就有一个微创的产品被用于挽救和延长生命或提升生命品质。

阳普医疗子公司阳普器械收到一项医疗器械注册证

近日，阳普医疗公告，公司全资子公司广州阳普医疗器械有限公司(简称“阳普器械”)于近日取得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，相关产品为：血栓弹力图质控品水平Ⅱ。公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早期诊断及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动，产品和服务覆盖临床实验室从标本采集、诊断监控、即时检验、数据管理全链条，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。

💴 金融视角

臻亿医疗完成B+轮融资

8月5日，江苏臻亿医疗科技有限公司宣布完成B+轮融资，投资方为厦门高新投和宜兴杰宜。本次融资将用于加速臻亿医疗的产品研发和市场推广，进一步巩固其在结构性心脏病治疗领域的领先地位。投资方厦门高新投和宜兴杰宜表示，看好臻亿医疗的技术实力和市场前景，愿意携手助力公司发展。臻亿医疗是一家专注于结构性心脏病治疗产品研发的科技公司。该公司致力于为用户量身打造更符合中国解剖及病理的产品技术。目前，臻亿医疗已布局了经导管二尖瓣置换产品、经导管三尖瓣置换产品、经导管主动脉瓣膜置换产品，并战略布局了全领域修复类产品。

博纳生物获近亿元融资，鲁信创投领投，持续加深膜分离纯化领域领先优势

近日，山东博纳生物科技集团有限公司（以下简称“博纳生物”）宣布完成A轮融资，融资总额近亿元人民币。本轮融资由鲁信创投领投，济高财金跟投，生命资本担任独家财务顾问。本轮投资者对博纳生物的发展前景深具信心，将通过资源赋能和整合，助力公司在膜分离纯化领域的市场开发，并持续加深博纳生物在膜分离纯化领域的领先优势。博纳生物是一家专注于膜分离纯化领域的高新技术企业，也是生物医药行业分离纯化设备制造领导者，还是我国早期从事先进膜分离应用工艺开发的企业之一，公司秉持着“以终为始”的研发理念和客户“全生命周期”管理的经营模式，通过自身的实验摸索与实践论证，研发并应用了一系列以客户目标为导向的膜材料生产工艺、成套膜设备制造和膜应用工艺开发经验，不断突破进口产品在各行业垄断地位。

心跃智能获百万元种子轮融资

8月6日，心跃智能宣布完成百万元种子轮融资，投资方为中山大学、广州大学心理学教授以及知名投资机构负责人等个人投资者。本轮融资资金将主要用于产品研发。心跃智能团队于2023年年初组建并开始尝试用AI辅助心理行业，于2024年正式成立，是一个面向心理健康专业人员的人工智能辅助软件。