九泰智库 | 医械周刊- Vol.30

⚖️ 法规动态

审批中心发布公告，9款器械进入创新通道

5月29日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第5号），有9款产品进入创新通道，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

天津医保局发布通知，新一轮血透类耗材集采将至

5月24日，天津医保局发布《关于开展血液透析类医用耗材集中维护与历史中选价格填报及公示工作的通知》（以下简称《通知》），明确于2024年5月24日起开展血液透析类医用耗材集中维护与历史中选价格填报及公示工作。

日前，天津市政府公布将不断扩大京津冀“3+N”医药联盟采购规模和量级，将血液透析类医用耗材、体外检测试剂类医用耗材等更多适宜产品纳入集采范围。

今年1月，河南牵头的23省联盟血透耗材集采开标，代表品最高降幅达74%。有血透耗材业内人士透露，血透集采降价“全国一盘棋”是早晚的事，新的联盟加入并不意外，企业也做好了全国联动降价的准备。

国家发布公告，进一步推广三明医改经验，利好医械市场

2024年5月24日，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知》，涉及集采、基层医疗、医保支付等多项内容。

通知提到，继续大力推进国家组织药品和高值医用耗材集中采购，加强区域协同，指导和推动地方规范开展集中采购工作；发挥医保基金导向作用，进一步支持基层医疗卫生服务体系建设，逐步提高资源配置和服务均衡性，引导患者在基层就医。支持将符合条件的村卫生室纳入医保定点，方便农村居民就医；要建立健全管用高效的医保支付机制，加快推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，在确保2024年实现按病组和病种分值（DRG/DIP）支付方式改革统筹地区全覆盖的基础上，着力巩固做实、提质增效；要深入推进“高效办成一件事”，强化部门协同，提升服务质效。推进经办服务标准化规范化建设，进一步健全经办服务体系，优化完善服务流程，延伸医保经办服务网络，深入推进经办数字化转型。

🔥 器械快讯

影像组学结合AI可预测膝骨关节炎

近日，南方医科大学珠江医院丁长海团队提出了一个全新的膝关节间隙结构影像组学联合神经网络模型（JS-RM），用于预测膝骨关节炎发生。相关成果发表于《关节炎与风湿病》。膝骨关节炎是一种常见的退行性关节疾病，在老年人群中尤为普遍，严重影响患者生活质量。研究团队选取了686例无放射性膝骨关节炎但高风险的膝磁共振成像，并通过神经网络整合了股骨软骨、胫骨软骨和半月板的影像组学特征，用于预测放射性膝骨关节炎的发生。该研究表明，股骨软骨、胫骨软骨和半月板的影像组学特征对放射性膝骨关节炎的发生具有预测价值，JS-RM模型可作为一种非侵入性的预测工具。

波士顿科学AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管在华正式获批 | 新浪财经

5月24日讯，波士顿科学旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）[1]（以下简称AGENT DCB）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的治疗。支架内再狭窄是指在原植入支架内再次发生直径狭窄程度＞50%的病变。作为全球首款获得美国FDA批准上市的冠脉DCB产品，AGENT DCB是目前唯一同时获得欧盟CE、FDA及NMPA批准的冠脉DCB产品，将为中国冠脉介入治疗带来更多元的选择。

Meditrina 2代双极射频宫腔镜系统获得FDA批准 | CCI心血管医生创新俱乐部

近日，女性健康医疗科技的主要领导者Meditrina宣布其Gen 2双极射频宫腔镜系统获得FDA 510（k）批准。这个新系统采用双极射频技术和一种名为 Aveta Glo 的新型双极射频设备，代表了微创妇科手术的重大进步。

💴 金融视角

乐康嘉润完成数千万元天使轮融资

乐康嘉润生物医药科技（杭州）有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由圆心科技集团领投、香椽资本跟投。资金将用于创新药研发，提升团队及市场拓展能力。

乐康嘉润主要从事抗肿瘤药物的研发与市场开发、临床资源管理、创新药物的服务应用，并构建起“患者招募+患者管理+肿瘤医疗服务”的全链产业。通过与国内品牌医药连锁企业、医药诊疗机构、互联网医药平台密切合作，公司搭建起覆盖70余家商业公司与超过1万家药房的全国销售网络。

微睿科技完成数千万元Pre-A轮融资，聚焦医疗影像设备CT机核心零部件研发

5月23日，微睿科技完成数千万元Pre-A轮融资。相城金控作为老股东继续追加投资，并带动合作子基金共同投资，支持公司发展。本轮融资主要用于新产品的研发、现有产品的批量生产和市场拓展等。

微睿科技是一家医疗影像设备服务商，总部位于苏州市。公司专注于医疗影像设备CT机核心零部件X射线管的研发、生产和销售，团队具有深厚的研发经验和技术积累，熟悉多种不同类型X射线管的研发和生产制造技术。

九洲药业：在德国设立全资孙公司，投建CRO服务平台 | 东方财富网

九洲药业（603456 ）5月22日晚间公告，公司拟以自有资金通过公司在新加坡境内全资子公司 Raybow life sciences (Singapore) PTE. LTD 在德国设立全资孙公司建设 CRO 服务平台，项目预计总投资约950万美元。