九泰智库 | 医械周刊- Vol.20

⚖️ 法规动态

国家药监局发布进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

4月3日，为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。国家药监局发布关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告，要求严格落实医疗器械注册人主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行；切实强化医疗器械委托生产注册管理，持续加强委托生产监督管理，监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的，省级药品监督管理部门应当责令其限期整改。

广东药监局责令10家器械企业暂停生产

4月5日，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下10家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施，清单内企业包括创健医疗、科曼医疗、百合医疗、精美医疗等多家器械和IVD企业。暂停生产对企业来说是很重的处罚措施，这也给广大医疗器械企业敲响警钟，质量管理是企业立足的根本，与医疗健康息息相关。

🔥 器械快讯

百奥益康发布CelCode®高通量单细胞测序系统

3月29日上午，百奥益康发布CelCode®高通量单细胞测序系统。该系统具有高通量、高检出效率、性能稳定和灵活智能等优势，该系统的发布意味着百奥益康从源头上打破了国外技术垄断，是推动我国高通量单细胞测序商业化的重要里程碑。 北京百奥益康医药科技有限公司是一家专注单细胞分子检测创新技术及临床转化应用的中关村高新企业，经营范围包括技术开发、技术服务;会议服务;销售医疗器械Ⅰ类、Ⅱ类;生产医疗器械Ⅰ类、通用仪器仪表;销售计算机、软硬件及辅助设备;自然科学研究与试验发展;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产，核心团队在单细胞分子检测领域深耕近10年，在单细胞分子检测技术创新、大数据智能分析与临床转化方面具有丰富经验。

推想医疗一月三证，拓宽影像AI的能力边界 | 动脉网

推想医疗近期连获三项医疗器械注册证，将AI技术应用于头颈CTA辅助诊断等软件，这是继肝肾手术计划软件和颅内动脉瘤辅助诊断软件之后之后，又一重要突破。这不单单提升了医疗AI的临床价值，也强化了推想医疗在外科手术领域的布局。 推想科技是一家人工智能医疗创新高科技企业，是全球唯一获批拥有欧盟CE认证、日本PMDA医疗器械认证、美国FDA认证和中国NMPA首张肺部AI三类证的四大市场准入的AI医疗公司，利用深度学习技术，发展包括AI部署管理平台、AI大数据挖掘科研平台及AI临床应用平台在内的医疗AI全流程平台，真正做到“AI改善生命健康”。

正海生物获“光固化复合树脂”医疗器械注册证

4月3日，正海生物公告，公司产品“光固化复合树脂”成功通过国家药品监督管理局审核，取得医疗器械注册证。该产品用于前后牙直接修复，堆核制作，夹板、间接修复(包括嵌体、高嵌体)。该产品为前后牙通用型复合树脂，具有良好的操作便利性和机械性能，能够满足临床需求，将进一步丰富公司口腔领域产品管线。

💴 金融视角

牙科显微镜龙头苏州速迈医学终止IPO

2024年4月4日，深交所科创板发行上市公开信息网站显示，苏州速迈医学科技股份有限公司审核已终止，其直接原因为苏州速迈医学科技股份有限公司、保荐人撤回发行上市申请。

公司主要产品为牙科手术显微镜、外科手术显微镜及医用光学诊察器械产品。其中牙科手术显微镜为公司核心产品。

华芯医疗完成数亿人民币A+轮融资 | 新浪科技 4 月6日，湖南省华芯医疗器械有限公司（简称“华芯医疗”）宣布完成数亿元A+轮战略融资，由鱼跃医疗和盛宇投资共同投资。 本轮融资之后，华芯医疗将进一步扩大产能，加快销售渠道的全球化布局，丰富产品线。

湖南省华芯医疗器械有限公司成立于2018年，总部位于湖南省湘潭市九华经济技术开发区；公司专注于一次性内窥镜的研发、生产和销售，产品主要为呼吸科、消化科、肛肠科、骨科等科室的无菌内窥镜，已获数十项专利认证。

海达投资领投，迈维代谢完成B轮融资 | 新浪财经 4月2日，国内多组学领先企业武汉迈维代谢生物科技股份有限公司完成B轮融资，本轮融资由海达投资领投，融资将用于拓展公司的业务布局，加大产品技术研发投入，推进重点项目自动化升级。 迈维代谢于2015年成立于武汉国家生物产业基地，近10年来长期深耕于质谱多组学CRO和质谱体外诊断试剂产品研发，成为了专注于蛋白组和代谢组创新技术开发的国家级专精特新“小巨人”企业。

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北京, 广州, 珠海 - 今夜三地齐发文, 支持创新医药高质量发展, 征求意见稿全收录. 快去提建议吧!

最近，北京、广州和珠海三地齐发文，共同支持创新医药高质量发展，征求意见稿已全面收录。这一消息引发了业内外的广泛关注和热议。随着医药、医疗器械行业利好消息频发，各地纷纷发布利好政策，预计企业落地和审批流程加快等措施将成为政策实施的重要内容，为行业发展注入新的动力。