九泰智库 | 医械周刊- Vol.08

📰 最新要闻

国家药监局发布20项医疗器械行业标准 | 国家药监局

2月19日，国家药监局发布了YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号）。行业标准涉及的产品包括全玻璃注射器、医用电气设备-诊断X射线、红外热灼治疗设备、医用静脉曲张压力袜、脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布、激光手术专用气管导管、血管内器械、葡萄糖测定试剂盒（酶法）、医用质谱仪、断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒、心脏单光子发射计算机断层成像装置等。上述新行业标准大部分将于2025年3月1日开始实施。

2023年创新医疗器械批准数量再创新高，三类首次注册证批件亦刷新纪录 | 国家药监局

2月5日，国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》，报告呈现境内创新及高端医疗器械产品获批数量均取得可喜增长。数据显示，2023年批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6个；2023年批准境内三类医疗器械产品首次注册证2079件，较2022年增加60件，为14年法规更新后新申请产品获批证书的最高数量。

射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则公开征求意见 | 器审中心

2月18日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，技术审评中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》，即日起在网上公开征求意见。指导原则涵盖的射频和微波消融设备适用范围主要包括治疗肝脏肿瘤、甲状腺良性结节，不包括用于心脏消融的设备，用于静脉消融的设备可参考该导则中的适用部分。同品种产品的临床数据，建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交相关临床数据。

深圳龙华区发布《深圳国际医疗器械城总体发展规划（2024—2035年）》| 龙华新闻

2月19日，深圳龙华区高质量发展大会召开，会上正式发布《深圳国际医疗器械城总体发展规划（2024—2035年）》，全力推进深圳国际医疗器械城规划建设，全面建成深圳市高端医疗器械核心制造承载区，打造全国顶尖、世界一流的千亿级高端医疗器械产业集聚高地。规划显示，深圳国际医疗器械城总规划面积近20平方公里，其中核心区6.5平方公里，主要聚焦高端医疗器械产业核心技术、研发生产、公共服务、生态配套等功能；拓展区13.5平方公里，主要包括观澜高新园、观城产业园、湖西产业园、银星科学园及大布巷产业园等五大医疗器械专业化园区。

国产新一代长期型超小人工心脏获批上市

重庆永仁心医疗器械有限公司的新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第五款上市的人工心脏。

EVA-Pulsar™也已经获得了日本药监局批准上市，同时在美国FDA进行COMPETENCE临床试验，与HeartMate III进行头对头的对比，试验早期结果显示，EVA-Pulsar™与 HeartMate III 的生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但其90天的无卒中生存率（100%）明显高于HeartMate III（62.5%）。

截至目前，NMPA已批准的4个植入式左心室辅助系统中，有2个项目由九泰药械团队提供临床试验CRO服务。

2022年，九泰药械助力航天泰心科技有限公司自主研发的HeartCon植入式左心室辅助系统正式上市，开启中国心衰治疗新时代。

2023年，九泰药械助力深圳核心医疗科技股份有限公司的Corheart® 6植入式左心室辅助系统成功上市，其为目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

预亏1.8亿！“手术机器人第一股”商业化待突破 | 21世纪经济报

“手术机器人第一股”天智航（688277.SH）发布了2023年年度业绩预告，预计2023年年度实现营业收入2.1 亿元左右，与上年同期相比增长34.45%左右，2023年年度归属于母公司所有者的净利润为亏损1.8 亿元左右，与上年同期相比持续增亏。据此前披露的数据，2023年1月至9月，公司天玑骨科手术机器人累计开展的手术量超过16000例，较上年同期增幅超过70%。截至2023年9月底，天玑骨科手术机器人已在180余家医院实现常规临床应用，累计开展手术数量已超5万例，继续占据着国内市场主要份额。在市场人士看来，手术机器人商业化装机面临着入院周期长、市场教育和推广较难、个人支付费用高等问题。

德柯医疗完成数千万元首轮战略融资

杭州德柯医疗科技有限公司完成数千万人民币。本轮融资由天士力资本独家投资，将主要用于加快创新产品管线的研发和临床试验的进程，有望加速推动水凝胶心肌修复技术在心衰治疗领域的应用。德柯医疗于2017年3月在杭州市滨江区成立，是由德诺医疗孵化的创新性医疗器械研发企业，致力于成为全球领先的将水凝胶心肌修复技术用于心力衰竭临床治疗的创新型领军企业。德柯医疗的XDROP™经导管心内膜水凝胶注射系统，通过微创手段将水凝胶注射植入心肌壁内，增厚心肌壁，为室壁提供力学支撑，最终减缓甚至逆转心室的扩张，改善心脏的生理功能。

开门红！博济医药签订过亿合同，为司美格鲁肽提供临床研究服务

2月19日，九泰药械母公司—博济医药发布公告，公司与诺泰生物就“司美格鲁肽注射液”临床研究服务签订了《技术服务(委托)合同》，合同总金额为1.08亿元。司美格鲁肽在降糖和减重方面都效果明显，临床研究证实，司美格鲁肽可使2型糖尿病患者糖化血红蛋白降低1.5%～1.8%；肥胖患者使用司美格鲁肽68周后，其体重平均减少15.3kg。诺和诺德官网显示，司美格鲁肽 2023 年全年总销售额已达到约 211.58 亿美元。
公告表示，通过本次合作，博济医药将进一步增强在内分泌及代谢性疾病领域的研发能力。

根据合同约定，诺泰生物委托博济医药提供“司美格鲁肽注射液”临床研究服务，即负责完成“司美格鲁肽注射液”用于治疗2型糖尿病、肥胖患者的临床疗效和安全性研究。