九泰智库 | 医械周刊- Vol.54

⚖️ 法规动态

国家药监局综合司发布医疗器械管理法草案征求意见稿

国家药监局综合司发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，公开征求意见，以加强医疗器械的管理并推动产业高质量发展。该草案共十一章190条，全面覆盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理等环节。重点提出了医疗器械创新、融资、审评审批、监督、编码、国际化等方面，旨在保障医疗器械安全有效，同时促进产业创新和国际竞争力。意见反馈截止到9月28日，标志着我国医疗器械管理体系的进一步完善。

🔥 器械快讯

晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定

南京晶捷生物科技有限公司的晶捷肾康肌酐检测仪荣获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认定，成为国内首个获得此项荣誉的居家快速血肌酐检测产品。该产品已在国内被认定为江苏省第二类创新医疗器械，其创新性和临床价值获得国际认可。晶捷肾康检测仪为慢性肾脏病患者及高风险人群提供了一种便捷的肾脏健康管理方案，能够快速、准确地检测肌酐、血糖、尿酸等多项指标，并通过智能app实现数据管理。FDA的认定将加速产品在美国的准入和市场布局，为全球肾病患者带来福音。目前，该产品已在京东、淘宝等平台上线，并积极拓展海外市场。

波科宣布ACURATE Prime TAVR系统获CE认证

波士顿科学公司（Boston Scientific）宣布其最新一代经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品ACURATE Prime获得CE认证，允许在欧洲经济区上市。ACURATE Prime是对其前代产品ACURATE neo2的全面技术升级，旨在简化手术流程、提高复杂病例的性能，并通过增强的径向力和改进的输送系统，实现更快速和可控的瓣膜部署。该产品已在全球近80000名患者中成功植入，其大尺寸瓣膜和新的远端释放机制，将为更多主动脉瓣疾病患者提供治疗上的显著改进，支持患者的终身心脏健康管理。此次CE认证标志着波科在TAVR领域的持续创新和市场扩张。

💴 金融视角

Quest Diagnostics完成对LifeLabs的70亿人民币战略收购

Quest Diagnostics，一家领先的诊断信息服务提供商，宣布完成了对加拿大LifeLabs的收购，交易价值约13.5亿加元（约合10亿美元），包括净债务。 此项收购将加强Quest在诊断创新领域的服务能力，同时为加拿大不断增长和老龄化的人口提供更好的护理和结果。 LifeLabs将继续以现有品牌运营，而Quest将为其提供新的专业知识和资源。 预计交易将为Quest带来约7.1亿美元的年收入，并在交易完成后的首12个月内，调整后每股收益将增加0.10至0.15美元。 此项收购符合Quest在增长、盈利能力和回报方面的所有标准，标志着其在北美地区业务范围和市场影响力的进一步扩大。

朗信医疗科技完成Pre A轮数千万元融资

近日，朗信医疗科技(无锡)有限公司完成Pre-A轮数千万元融资。本轮金雨茂物领投，老股东旸昀资本继续追加，BitolaCapital担任独家财务顾问，资金将用于加码产品工艺研发、市场商务团队搭建及产品商业化推广。 朗信医疗成立于2022年，注册地位于江苏无锡，是一家专注于消化与代谢疾病防治的创新医疗器械公司，公司核心团队在光学、电子、结构、软件、算法、工艺等领域均具有深厚的技术储备，因此团队整体具有很强的快速学习与解决问题的能力，能够极大地缩短了产品的开发周期并降低研发费用。核心团队过往曾从0-1开发出心电仪、射频/微波消融设备、CT等医疗器械。聚焦到朗信，公司在启动运营不足20个月，已递交5个产品注册，其中已取得2张产品注册证，产品分别为全球首条带特殊光功能的经口胆道镜以及对应的电子内窥镜图像处理器。

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