九泰智库 | 医械周刊- Vol.36

⚖️ 法规动态

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广东药监局 | 8家医疗器械公司体系不合规被停产

6月17日，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现8家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。

耗材「全国联采」将启动 | 赛柏蓝器械

6月14日，浙江医保局发布《关于开展乳房旋切针类医用耗材信息集中维护的通知》（简称《通知》）除浙江以外，还有六大全国联采工作即将开展。无独有偶，福建省牵头的血管组织闭合用结扎夹类集采已有动作。福建省医保局已发布《血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，明确集采范围包括单发血管组织闭合用结扎夹、连发血管组织闭合用结扎夹。

此外，江西，安徽的体外诊断试剂联盟集采已有多品种落地，覆盖肝功、肾功和心肌酶生化类，以及性激素六项、糖代谢两项化学发光试剂等，预计后续还有大批IVD产品将纳入采购范畴。

广东超声刀头联盟、河北血管介入联盟也已步入续接采购阶段，随着全国联采工作开展，降价成果辐射范围将再度扩大。其他全国联采相关耗材预计近期也将有消息传出。

器审中心发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则

6月17日，为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则。本次涉及的产品包括中医脉诊设备、医用透明质酸钠凝胶创面敷料、义齿制作用合金、一次性真空采血管、负压引流装置、血糖仪、白蛋白测定试剂盒等有源、无源、IVD共计20项产品。

🔥 器械快讯

超声波治疗技术——控制高血压的新希望

随着人口老龄化，高血压的普遍性日益增加，哥伦比亚大学欧文医学中心与法国巴黎大学的研究人员合作，测试了一种名为Paradise的超声波去神经导管治疗高血压的新技术，此项技术由医疗科技公司ReCor Medical开发。

该技术基于肾脏神经过度活动会增加钠和水的保留，从而提高血压的理论。Paradise肾去神经系统通过一个小切口将导管插入脉管系统，并推进到肾脏附近，使用超声波产生的热量减少神经活动，达到降低血压的效果。这一微创手术已在最近的临床试验中显示出效果，平均可以将日间动态血压降低8.5mmHg。该技术的推广应用有望改善那些生活方式调整和药物治疗无效的患者的治疗效果。

器审中心 | 天隆生物丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒获优先审批

6月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第7号），由苏州天隆生物科技有限公司申报的丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。该产品用于对临床血清或血浆标本中的丙型肝炎病毒核酸RNA的定量检测。

💴 金融视角

瑞龙诺赋完成超3亿元B轮融资 | 亿欧

近日，瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司完成超3亿人民币B轮融资，由无锡国联（旗下国联通宝、锡洲国际及扬州经开新兴产业基金）和渶策资本共同领投，King Star Med LP和老股东LongRiver江远投资跟投。本轮融资将加速推进模块化海山一®手术机器人的商业化进程，推动公司的国际化战略步伐。瑞龙外科以响应临床需求、普及手术机器人多专科应用为目标，以提升多专科术式覆盖度、降低手术机器人学习及使用难度、提高性价比为创新重点，已布局海山一®系统、功能视觉系统、手术器械系统等产品，并已筹备打造超12000平米手术机器人产业化基地。