CDISC简介

CDISC——中文名称：临床数据交换标准协会（CDISC - the Clinical Data Interchange Standards Consortium）

该协会为如何收集数据、收集什么类型的数据、如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准。
而通常我们说CDISC时，说的就是这套标准。

 

实施CDISC标准有什么好处？

1. 提高效率
2. 完整的可追溯性
3. 加强创新
4. 提高数据质量
5. 促进数据共享
6. 降低成本
7. 提高可预测性
8. 简化流程

CDISC标准的组成：

1、基础标准(Foundational Standards)：是CDSIC标准的核心，定义了数据表示的模型、域和规范，由以下几部分组成：

      SEND：   
      非临床数据交换标准。非临床研究的SDTM的实施标准，指定了以一致格式收集和呈现非临床数据的方法。

      PRM：
      方案表述模型。对研究方案的设计提供的标准。

      CDASH：
      临床数据获取协调标准。用于病例报告表中数据收集字段的内容标准。

      SDTM：
      研究数据制表模型。数据组织和格式化的标准，用于向监管部门递交统一标准的数据，提高审评效率。

      ADaM：
      分析数据模型。制定了创建分析数据时所要执行的标准。

      BRIDG：
      领域分析模型。复合HL7标准的医疗信息系统和复合CDISC标准的临床研究系统进行信息交换。同时也是CDISC、HL7和ISO的标准

2、数据交换标准(Data Exchange Standards)：在不同的系统之间交换、共享、递交和归档结构化的数据。是一个供应商中立的独立于平台标准。(其中有XML标识的是指该标识的文件格式时xml(可扩展的标记语言))。有以下标准组成：   

      ODM-XML：   
      基于XML的sgamer，定义了按照监管要求获取、交换、递交和归档临床研究数据的内容和格式标准。为Define-XML和Dataset-XML和SDM-XML和CTR-XML提供了通用的基础标准，并且都是通过扩展ODM而来的。

      Define-XML： 
      基于ODM的源数据标准，用来描述SEND、SDTM和ADaM的源数据。以便向监管部门告知使用了哪些数据集，变量，受控术语，以及其他的特定的源数据。

      Dataset-XML：
      用来描述SEND、SDTM和ADaM的数据集。用来替代SAS的SPT格式，相比于SPT格式，它删除了SAS传输文件的限制，比如：8个字符变量名称的限制和200个字符文本字段长度的限制。Dataset-XML与Define-XML是互补的标准。

      CTR-XML：     
      促进向全球临床试验注册机构提交临床试验信息的标准。比如WHO，欧洲药品管理局(EMA)，clinical trial。

      SDM-XML：     
      研究实验设计模型。是ODM的扩展，定义了机器可读的、可交换的描述临床研究设计的标准。

      LAB：
      用于交换临床试验中获得的实验室数据的标准，为实验室数据的获取和交换提供了标准的模型。

　  RDF：
      是W3C提出的一组标记语言技术规范。用来描述和表达网络资源的内容和结构。而CDISC的RDF定义的是CDISC基础标准在RDF中的表示。

3、治疗领域标准(Therapeutic Areas)：对基础标准的拓展，他制定了特定疾病领域相关的数据标准。目前已经发布的包括：
      阿尔兹海默病 Alzheimer
      哮喘 Asthma
      乳腺癌Breast Cancer
      帕金森Parkinson
      等30多个特定领域的标准。

4、术语集(Terminology)：它解释了非临床和临床研究阶段数据收集、交换和递交相关的定义和术语。包括：
      词汇表（Glossary）
      受控术语（Controlled Terminology，CT）。

5、SHARE（Shared Health And Research Electronic Library）是一整套工具和服务，它能提供计算机可读的变量和其他CDISC标准的元数据。促进了CDISC标准的自动化管理和实施
      实施CDISC SHARE标准可以更加方便地收集、汇总和分析从早期设计到最终分析的标准化数据。

临床研究中的CDISC标准：

非临床：CDISC标准主要是SEND

临床：方案的表述模型PRM，收集数据CDASH，SDTM，ADaM，最后是提交注册。

图中蓝色字体为基础标准，绿色字体为数据交换标准

治疗领域标准：在收集数据CDASH，SDTM，ADaM之间存在

受控术语：在整个临床研究和非临床研究中都是存在的

监管机构与CDISC

1、FDA递交的文件需要以下CDISC标准
      Controlled Terminology
      SEND
      SDTM
      ADaM
      Define-XML

2、PMDA递交的文件需要以下CDISC标准
      SDTM
      ADaM
      Define-XML
      Analysis Results Metadata(ARM for Define-XML)

3、SFDA与CDISC标准
      目前还没有要求符合的CDISC标准。但是：
　　”为了提高临床试验数据质量以及统计分析的质量和效率，方便数据的交流与汇总分析，在新药上市注册申请时，建议采用ＣＤＩＳＣ标准递交原始数据库和分析数据库。“————《临床实验数据管理工作技术指南》