数据库标准化之CDISC

数据库的标准化有多个方面，包括变量名的标准化，结局变量种类的标准化等等，这里首先介绍变量名的标准化，就是同一领域的数据库要求有同样的名称和定义，这样做的好处是便于进行数据之间的交换（合并等），这显然是一个系统的工程，可以参考现有的一些标准，比如CDISC。

CDISC介绍

CDISC是临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium）的缩写，是一个致力于制定和推广临床研究数据标准的非营利性组织。CDISC的目标是通过制定和推广数据标准，促进医学研究和相关医疗保健领域的信息系统互操作性，以提高医学研究和相关医疗保健领域的效率和质量。

CDISC的标准包括：临床试验设计、数据收集、数据管理、数据分析、数据交换和数据提交等方面。CDISC标准已经成为美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准的电子技术文件格式之一，也被欧洲药品管理局（EMA）所采用。

CDISC真实世界数据的标准

CDICS主要是针对临床研究，对于真实世界数据的支持是将CDISC自己的年龄的名称和定义与其它组织（比如，HL7）建立的真是世界的标准相匹配。在CDISC官网上都可以找到响应的对照表格。

• 匹配HL7的FHIR项目：HL7是一个非营利性的标准制定组织，成立于1987年，致力于为电子健康信息的交换、集成、共享和检索提供全面的框架和相关标准，以支持临床实践和卫生管理、交付和评估。HL7标准被分为参考类别：主要标准、附加标准和实验室标准等。主要标准是被认为是最受欢迎的标准，是系统集成、互操作性和合规性的核心标准。HL7 FHIR（快速医疗保健互操作性资源）是由HL7创建的下一代标准框架。FHIR结合了HL7的v2、HL7 v3和CDA产品线的最佳特性，同时利用最新的Web标准并专注于可实现性。FHIR包括一个基于现代互联网约定的RESTful API，这种方法在其他行业中广泛使用。FHIR是一种用于交换医疗保健信息的标准，它定义了如何在不同计算机系统之间交换医疗保健信息，而不管这些信息如何存储在那些系统中。
• 匹配LONIC：LONIC是用于识别健康测量、观察和文档的国际标准。来自全球的参考实验室、医疗保健提供者、政府机构、保险公司、软件和设备制造商、研究人员和消费者都使用LONIC来识别数据并在系统之间无缝移动数据。

使用标准化变量名称和定义的意义

目前的数据库的建设，主要是针对真实世界的数据，应用这些数据标准将有助于建立标准化的，多中心的数据库。在数据库规模不大的时候，变量的名称和定义可能不会有大的影响，着眼与长远的发展，这样一套标准是必不可少的。标准化的变量名称和定义在构建数据库过程中非常重要。标准化的变量名称可以使数据更易于理解和管理，同时也可以使数据更易于共享和重复使用。标准化的定义可以确保数据的一致性和准确性，从而提高数据的质量。

名称和定义的标准化是形式上的标准化，此外还有一种标准化叫做“最小核心结局变量集”，其含义是对于某种疾病需要哪些结局变量需要有一定的标准，为了更全面地评估疾病并使得研究与研究之间可比性更高。