CDISC SDTM DV domain 学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

DV(Protocol Deviations)：收集protocol违反和偏差情况，仅储存违反的准则或来自于subject的偏差， 而不是对于每个违反或偏差都有响应.

DVTERM(Protocol Deviation Term): protocol偏离的本名. 如:IVRS PROCESS DEVIATION - NO DOSE CALL PERFORMED. DVTERM的值会通过控制术语表map到DVDECOD, 如TREATMENT DEVIATION.

DVDECOD(Protocol Deviation Coded Term): protocol偏离本名的控制术语表

DVCAT(Category for Protocol Deviation): 类别

DVSCAT(Subcategory for Protocol Deviation): 子类

EPOCH(Epoch): 时期 TREATMENT PHASE, SCREENING, FOLLOW-UP

DVSTDTC/DVENDTC(Start/End Date/Time of Deviation): 偏离开始/结束时间, ISO8601格式

Note:

1. DV仅储存收集的protocol偏离, 而不收集导出的protocol偏离, 导出的是为了做分析. Events包括事件的描述, 收集于--TERM, 以及发生时间(开始结束时间). 该domain的目的是收集发生在试验期间的protocol偏离. 通常这些偏离发生于subject随机化或者首次用药之后.

2. 该domain不能用于收集入排准则信息. 入排准则的违反储存于IE. 该domain收集更一般话的偏离数据. 某些protocol中会表明发生于试验期间(首次用药之后)的入排准则的违反是一个protocol偏离. 这种情况下, 该信息要储存在DV中.

例1: 数据收集于PD的CRF. DVDECOD列是控制术语表, DVTERM是自由文本

Row 1,3: TREATMENT DEVIATION类型的PD

Row 2: 由subject服用禁止伴随用药造成的偏离

Row 4: 试验期间不能服用的药品