药品追溯体系建设方案

10月13日，国家药监局发布公告，要求在12月31日前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

 

 

药品经营企业的药品信息化追溯体系建设，要严格按照GSP要求对各项活动进行记录，记录要真实、准确、完整、防篡改和可追溯。具体做法是：  

 

01、政策要求

药品追溯监管系统将与国家药品追溯协同服务平台做好数据对接。年底，实现麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、集中采购中标品种全过程追溯。逐步推进中药注射剂、中药饮片等高风险品种的追溯，在“十四五”规划完成前，实现药品全品种全流程的信息化追溯，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

 

02、工作要求

药店等药品经营企业要自建或者选用第三方平台建立追溯系统。药品零售企业在药品终端销售环节，药品确认售出后，要及时更新售出药品状态；按照要求保存药品追溯信息，向药品监管部门提供药品追溯数据。当发生质量安全问题时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

 医疗机构要建立符合国家药品追溯标准和要求的追溯体系。每个市选择至少1家公立二级或者二级以上医疗机构进行追溯试点，2021年底前完成。2025年底前，所有医疗机构建成信息化追溯体系。

 

03、药精灵提供药品追溯解决方案

药精灵系统已经完全对接“码上放心”追溯平台，可以支持药品经营企业建设药品信息化追溯体系，实现“一物一码”的药品全过程信息化追溯链条。药精灵药品追溯平台可实现药品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。

药精灵追溯平台对医药企业来说药品入库追溯一键扫码方便快捷，对监管部门来说科学监管安全管理服务提升，对消费者来说扫码追溯信息健全透明信赖加倍。

 

04、依靠药精灵软件的服务

把追溯平台集成到药精灵软件，操作更便利