材料疲劳强度测试

材料疲劳强度测试

使用有限元分析(FEA)进行医疗器械材料疲劳评估需要准确的应力寿命(S-N)材料表征。植入体的特定几何形状和制造工艺会显著影响S-N疲劳性能。因此，监管机构通常要求对来自实际植入物的试样或代表植入物的测试样品进行S-N材料疲劳测试。BDC实验室的团队在与FEA专家合作验证与试样疲劳测试样本相关的计算模型以及规划基于统计的S-N疲劳特性所需的相关测试载荷水平方面经验丰富。BDC团队可以进一步提供与S-N疲劳试验数据相关的公差区间，作为适合并准备提交监管机构的综合研究报告的一部分。

基于我们在材料疲劳测试方面的丰富知识，BDC可以提供一套完整的测试解决方案，如下所示。我们的团队能够支持表征的所有方面，包括制定策略、建立方案、验证方法、执行数据分析和提供监管质量最终报告。此外，所有测试程序都可以在与数据应用一致的水平上执行，以优化时间和成本效率，范围从简短的早期开发研究到最终的正式监管提交研究。

测试服务

美国材料试验学会标准

• F3211:心血管医疗设备疲劳断裂(FtF)方法的标准指南

• E739:线性或线性化应力寿命(S-N)和应变寿命(ε)统计分析的标准实施规程N)疲劳数据

ISO标准

• 5840-1(附录K)，心血管植入物-心脏瓣膜假体-第1部分:一般要求

• 5910，心血管植入物和体外系统——心脏瓣膜修复装置

生物医学设备实验室

这台BDC Labs开发的心脏瓣膜疲劳试验机在全球范围内提供了最接近临床环境的人工心脏瓣膜疲劳测试平台

VDT-3600i型心脏瓣膜疲劳试验机是一台专利保护的测试设备，用于根据ISO 5840的要求，对经导管植入或外科手术植入主动脉瓣、二尖瓣和肺动脉瓣进行疲劳耐久性能加速测试评估。此系统包含6组完全独立的测试站，每站由独立电磁电机驱动，从而可以对每个站的位移和频率进行独立控制。VDT-3600i型心脏瓣膜疲劳试验机通过经久耐用的RB-5型电机驱动，将液体推送流经测试瓣膜，从而模拟体内临床环境下的瓣膜开闭动作，加速测试频率最高可达50 Hz。

模块化设计满足最大工作弹性

VDT-3600i可针对用户的不同应用及预算提供多种不同配置，基于其模块化的设计理念，用户可以采用1站、2站或更多测试单元的组合配置，来满足用户实验室测试能力的要求。

此外，初次购买时，用户还可选择6站基座但只带有一个或更多测试单元，当后续测试需求增加时可以在现场非常方便地升级为更多测试单元直至6站完整测试平台。VDT-3600i是高频测试专业实验室的最佳选择！

超高精度和准确性，带来临床信心的最大化

VDT-3600i是业内唯一带有高准确度调节装置–高精度螺旋测微计的心脏瓣膜疲劳试验机，每个测试站都带有基于螺旋测微计调节的节流阀，用于独立精确调节瓣膜的加载压力，使其完全符合ISO 5840的要求。

VDT-3600i的主要工作特点

l 可同时测试不同尺寸规格的多个瓣膜，最多可同时测试6个样品

l 模块化设计允许用户只采购有限的测试单元而非全部6组测试单元

l 专利设计的RB-5™驱动系统可在加速测试频率下提供增强的加载性能

l 无波纹管设计消除了波纹管带来的腐蚀和污染问题

l 每站独立的螺旋测微计式节流调节阀允许用户针对每个阀进行独立的流体动力学加载控制

l 每个测试单元都包含1个流入及1个流出液体压力传感器

l 每个测试模组的流体循环系统可以独立于整个系统，如果一个或更多的假体失效，不影响系统继续对剩余的瓣膜样品进行测试

l StaysTMVDT软件包提供了连续实时监控和数据记录功能，可以连续记录系统参数，并可针对每个测试站设置报警和安全变量，标准配置带有电子邮件报警功能

l ISOCounAccuracy软件功能包可在用户设定测试条件下预估实际循环测试次数

强大、全集成的软件包赋予VDT-3600i超级易用性

Statys®VDT软件提供了直觉式的用户界面，允许用户快速启动并运行测试