非处方助听器选购指南

兰明 医学硕士、听力学博士、听觉健康连锁门诊主任

       我们一旦有了听觉障碍，首先面临的问题就是怎么办？对于绝大多数人来讲，很可能想到的就是去耳鼻喉科就医。因为听觉障碍的原因有很多，自己很难搞清楚。但是在你就医以前，自己可以做一些什么呢？或者就医后确认自己的听力障碍已经失去了医学治疗的机会或对治疗效果不满意，又该怎么办？当你得知助听装置是听力康复唯一科学的选择，你又该怎么选择？是选择传统的助听装置还是非处方助听器？这个非处方助听器选购指南建议可以帮助你做出决定。

从广义上讲，助听器装置分为三类。

第一类就是可植入助听器，他们属于一类医疗器械助听器。必须获得一类医疗器械经营许可证才可以买卖；

第二类就是传统的助听装置，他们属于二类医疗器械，必须获得二类医疗器械经营许可证备案证书才可以买卖；

第三类就是over-the-counter (OTC)非医疗器械助听器，他们是美国FDA于2022年10月17日批准可以在普通商店或互联网上买卖的助听器。    

前两类助听装置的选择和验配需多次预约专业人士以及价格高昂而限制了听障人士的广泛使用，让其失去了早期干预的机会。为此美国国会在2017年提出了降低助听器价格和使用门槛的OTC助听器设想并在2022年的10月17日由美国FDA通过了该法案。从而有可能让更多的听障人士获得助听装置。这无疑是一个好消息。

但是，您如何知道OTC设备是否适合您呢？它们能像医疗器械助听器一样有效吗？在没有专业帮助的情况下，如何选择OTC助听器？以下是找到最适合您的非处方助听器需要了解的内容。

非处方助听器的演变

虽然长期以来一些助听器在没有经营许可的状态下一直在网上销售或通过邮购出售，但在2022 年10月17日生效的旨在使助听器更容易获得和负担得起的美国OTC助听器法案，明确了OTC助听器可以无处方销售但必须符合特定的安全性和有效性标准，而且它们不能卖给孩子。OTC辅助设备还必须符合某些技术要求，包括限制它们可以放大声音的程度，旨在保护用户免受听力损伤。然而，这些限制也使非处方助听器不适合严重听力损失的人（体征包括即使在安静的房间里也听不到口语，或者听不到嘈杂的音乐或电动工具，在嘈杂的地方、群体中和打电话时听不清言语）。这就是为什么非处方药专门针对自认为有轻度至中度听力损失的人。

处方助听器与非处方助听器

处方助听器和非处方助听器外形上没有区别，设备的功能也基本相同。两者都是使用微型麦克风拾取声音后放大它们，然后通过扬声器将它们传输到您的耳朵。他们都可以使用类似的技术来做到这一点。而最大的区别在不在于它们使用的技术，而在于你如何获得它们和设置它们。美国听力言语学会对其区别的描述是是否经过专业人士的咨询、检测、验配、评估和售后技术支持。

使用处方助听器时，您可以去看听觉健康管理提供者，例如听力学家、耳鼻喉科医生，有执照的助听器专家和助听器验配师。这些专业人员会测试您的听力并评估您的需求，并帮助您决定最适合您的助听器。他们还对您选择的设备进行编程，以便针对您的特定听力配置硬件和软件，并根据需要提供后续评估调整。而在使用OTC助听器之前，无需去看专业人士，甚至不需要进行听力测试。任何设置和调整可能很大程度上取决于您自己。

适合您的助听器

鉴于上面提到的差异，如果您正在考虑购买助听器，您需要先仔细考虑处方还是非处方助听器哪个最好。这些步骤可能会有所帮助。

1.排除其他问题：听力损失有时可能是由感染、耳垢堆积或某些伤害等问题引起的。助听器不能解决这些问题，但其他治疗方法可能会有所帮助。因此，如果您发现以下任何一种情况，请务必让医生检查您的耳朵：血液、脓液或液体从耳朵流出;耳痛或不适;头晕或眩晕的感觉;或听力突然变化。您还可以使用名为“消费者耳病风险评估”的在线工具来帮助您确定此类问题是否是错误的（请扫描相应的二维码获取帮助）。 

2.进行听力测试：根据专家的专业说法，评估听力的黄金标准是听觉健康管理提供者（如听力学家/耳科医生/听力师）面对面的测试。这些听力测试通常由医疗机构或专业门诊进行，可以精确地测量你的听力损失，帮助您确定您的听力损失是否过于严重而无法使用非处方药的关键。即使听力损失较轻，如果你有复杂的听力需求，你也可能需要专业的帮助。比如在商场，餐厅、幼儿园等周围都是声音的环境中有聆听的需求。还有很多方法可以在家中使用计算机或智能手机评估您的听力。其中音频音调以递减音量播放，以及噪声数字或语音噪声测试，您可以在日常生活背景噪声下尝试识别口语数字或单词。如果你有一部智能手机只需要在微信中搜索“听觉健康”，即可登录听觉健康小程序平台，对自己的听力以及助听器的效果进行评估。其中包括基于音调的测试应用程序，如啭音测听、听音辨图测试、林氏6音测试和清晰度指数测试等。或者使用 iPhone 下载世界卫生组织的听力测试应用程序hearWHO。或者扫描二维码对您的听觉健康进行自我评估，这可以帮助您确定非处方药是否适合您。 

3.助听器效果自我评估：助听效果是你是否最终选择和佩戴助听器的关键指标。无论哪类助听装置如果没有效果，再便宜也是浪费。这一类评估包括听到的评估，听清的评估和听懂的评估。当你选择了第一类和第二类医疗器械助听装置的时候，会有专业机构的专业人士用专业的方法和设备进行专业的评估。而如果你是在柜台或线上购买助听装置，需要你自己在微信下载“听觉健康”平台小程序，利用其听力筛查当中助听器效果评估的各类工具进行听到、听清何听懂的自我评估。如果在你佩戴助听装置后评估听到、听清和听懂效果的评估得分都较你佩戴前有所提高方可考虑购买。 

4.考虑您的 DIY 舒适度：美国FDA的OTC法案和美国听力言语学会建议，在购买OTC助听器前请仔细考虑一下，你是否能够自己管理OTC辅助工具的选择和设置。虽然有些公司提供高水平的基于电话或在线的支持，但您仍然需要选择设备，弄清楚其设置，并在某些情况下对其进行编程。您还需要学习如何正确佩戴和清洁它，并解决常见问题。而当您购买处方助听器时，听力学家、医生或有执照的助听器配药师会帮助您完成所有这些任务。 

5. 在哪里选择非处方助听器：如果您认为 OTC 助听器可能适合您，请在听觉健康小程序平台点击助听装置选择OTC栏目中查看我们对 10 种不同型号的评估。其中的内容可以帮助您缩小选择范围。当然你也可以自由前往线上任意选择。

6.OTC助听器的可定制性：OTC助听器有三种类型：

1)自适配式是指听障人士可以根据自己的需求进行参数调试，包括增益、压缩比、拐点、频响斜率、最大输出和验配公式等。

2)预设式是指制造商已对上述参数进行固定配置后设置了数个程序供用户根据需求自我选择。

3)个人声音放大产品 （PSAP）：您可能会在商店货架上看到的 提供简单的放大功能。但FDA禁止它们作为助听器或听力损失的治疗方法销售。

  自适配辅助工具往往更昂贵，但它们比预设设备更接近专业验配，这意味着您可以更确信它们已被证明的效果。自适配的OTC辅助工具更具可定制性。使用自适配助听器时，您通常会在初始设置期间使用智能手机应用程序来帮助您调整设备以适应您的特定听力问题。除了确定所需的放大水平外，这些应用程序还可以将注意力集中在您最难听到的声音频率等因素上。由于自适配助听器可以比预设助听器更精细，因此它们可能会为您提供更大的机会获得满足您需求的最佳设置。

但有些用户可能会发现自适配过程很困难。而且，并非每个人都能获得自适配辅助工具。例如适用于移动设备的编程器、编程软件和连线等，因此请在购买前进行检查。

预设的OTC辅助设备带有许多固定程序，每个程序都适用于轻度至中度范围内不同程度的听力损失。但对于许多用户来说，这些可能已经足够了。2021 年发表在《美国听力学杂志》上的一项研究发现，带有预设的设备符合 68% 患有轻度至中度听力损失的老年人的听力需求。

7.什么形状最适合您：与处方助听器一样，OTC设备有三种基本形状：耳内式、耳背式和耳机式。入耳式助听器往往较小，有时小到足以完全放入耳道内。耳背式辅助设备由连接件组成：一个装有设备硬件并位于耳后的外壳，以及一个位于耳道或耳塞中的接收器。

一种形状是否比另一种效果更好？“实际上，我倾向于认为无论你想戴什么助听器，你会戴得更多，你喜欢戴，你应该选择那个，一般来说耳内式助听器更美观听起来更自然。但较小的设备也往往更难操作和清洁，并且可能具有较少的无线音频流等功能。但耳背式助听器性价比更高，同等价位下配置更高。但因麦克风置于耳后没有利用耳廓的集声作用，听起来欠自然。

8.客户支持好不好：通过听力学家或其他听力专家购买助听器的优势之一是，您有一位专家帮助您弄清楚如何定制、使用和排除助听器故障。这种支持可能会有所作为。印第安纳大学言语，语言和听力科学的杰出名誉教授Larry Humes博士在一项研究中，通过听力学家或OTC获得助听器的人获得了类似的好处，但那些看过听力学家的人对他们的助听器表示更满意。如果那些可以从OTC助听器中受益的人由于客户支持不足而最终没有使用它们，那将是不幸的，这不是因为该设备不好，而是因为人们在适应助听器方面需要的所有额外支持通常只可以通过听力学家提供。

      因此，准确了解您购买的助听器将获得哪些支持至关重要，包括支持日期和时间、购买后多长时间以及将提供哪些类型的专家。例如，虽然大多数公司都有基于电话的客户支持，但在某些情况下，您在打电话时联系到的人可能没有任何助听器方面的特殊专业知识。其他公司会通过电话指引您到所在地区的门店与有执照的听力保健专业人员联系解决。

9.长期试用的可能性：目前有一些专业的制造商会提供免费助听器服务模式。你可以通过数字化听力中心检测自己的听力，选择适合自己的助听装置，然后免费获得助听器后按使用时间的长短支付服务费用。它的好处是当你感觉满意时才最终支付费用也可以一直以租用的方式支付服务费用。可以免除由于效果不好而带来的困惑。“听力技术正在与消费技术融合，并带来了比传统助听器更多的选择”。 

10.试用退货政策：习惯助听器并弄清楚它们是否真的适合您需要时间。至少1-3个月的退货政策应该让您有机会试用您的 OTC 助听器，但如果它对您没有足够的帮助，请将其寄回。购物时，也要比较不同产品的保修期。