Bio-CELL© | CGT引领未来医疗革新 百奥利盟信息化系统为上市加速器

摘要：

在2021年之后，全球CGT市场规模仍将维持65%以上的增速，中国CGT经过前期的持续探索，已经积累了比较成熟的新药研发经验，CGT 药物的上市也在持续推进，百奥利盟信息化系统成为生物药企上市加速器

01/ 细胞与基因治疗：引领未来医疗革新的创新疗法

CGT（细胞及基因治疗）行业是依托于细胞治疗与基因治疗技术发展的医药领域新兴行业，通过对患者进行细胞治疗和基因治疗，能够以细胞和基因作为载体，直接对造成患者疾病的根源进行治疗，实现一般临床手段难以达成的 治疗效果，CGT作为新兴的治疗手段，是引领未来医疗手段革新的重要推动力。

目前CGT行业的新药研发主要应用细胞治疗技术，特别是其中的CAR-T/CAR-NK等疗法，基因治疗技术由于仍不够成熟，管线数量较少，但基因治疗技术具有靶向性、可控性和治愈效果强的特点，在未来具有良好的发展前景受到越来越多的资本追逐。

02/ CGT市场规模快速扩张，发展前景持续向好

全球CGT治疗市场规模稳步增长，受益于CGT新药的持续上市与不断增加的治疗需求。据弗若斯特沙利文Frost&Sullivan的分析，在2021年之后，全球CGT市场规模仍将维持65%以上的增速，2025年预计市场规模为305.39亿美元。

中国CGT治疗市场规模快速扩张，经过前期的持续探索，中国CGT行业已经积累了比较成熟的新药研发经验，CGT 药物的上市也在持续推进，未来行业发展潜力巨大。

据弗若斯特沙利文Frost&Sullivan的分析，2022年中国CGT市场将实现跨越式发展，市场规模预计同比增长1025.21%，随后仍将保持100%以上的高增长趋势，2025年预计市场规模将达到178.85 亿人民币。

CGT领域的CRO&CDMO的市场规模将于2025年达到17.4亿美元。具体来看，在CAR-T疗法领域，截止至2022年上半年，国内已有2款CAR-T药物获中国NMPA批准上市；同时，截止至2022年8月，国内已有131项免疫细胞疗法申请获得CDE受理。当前国内CAR-T疗法市场展现出巨大发展潜力，2022年国内CAR-T疗法市场规模已超10亿元。

CGT药物研发属于高技术行业，行业准入门槛较高，在全球范围内，欧美地区的 CGT CDMO行业起步早，发展相对成熟。与国内企业相比，国际龙头公司具有产能充足、成熟项目多、生产经验丰富等特点。CGT CDMO 的全球市场主要参与者包括 Thermo Fisher、Oxford Biomedica、Catalent、药明康德等。国内CGT药物企业主要还有博腾生物、百奥赛图、科济药业、药明生基、中源协和等，未来行业成长空间巨大。

03/ 新药陆续获批上市，商业化进程不断加快

目前，CGT药物全球获批上市情况持续向好。自从2015年FDA和EMA批准首款CGT药物上市以来，截至2022年6月， FDA和EMA合计批准上市了13款CGT药物，而且在2019年以后每年都有CGT药物获批上市。目前全球累计共有38个 CGT新药被不同国家批准上市，CGT新药研发的成果已经逐渐体现。

04/ CDE指南愈加细化并强调CoC及CoI基本追溯要求

不管CAR-T、TILs还是CAR-NK全囊括强调了CoC及CoI基本追溯要求，数字化已然成为趋势。《指南》强调，企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。

05/ Bio-CELL©细胞和基因治疗数据一体化信息平台

Bio-CELL© 细胞和基因治疗数据一体化信息平台旨在为细胞和基因治疗开发过程的每个阶段提供信息化系统支持，系统模块覆盖了细胞与基因治疗企业的订单、客服管理、生产管理和QC（质量控制）、QA（质量保证）、环境检测、生产原辅料、设备以及运输等信息化管理应用。Bio-CELL© 系统实现细胞产品全生命周期数据追溯管理，确保产品安全、可控、可溯源，实现产品的CoC（监管链）及CoI（身份链）。

Bio-CELL© 细胞和基因治疗数据一体化信息平台系统信息化管理，其最佳实践落地的应用场景：从申请单进入系统、运输、样本质控、进入生产，到细胞冻存、细胞复苏、传代、诱导分析、慢病毒载体构建、转染、包装、回输等重要节点做信息支撑；同时，对生产原辅料的配制、无菌及支原体等检测、生产环境的监控等全方面GMP车间生产支撑应用做信息化支持，确保细胞生产过程的无死角管理目标。

Bio-CELL© 平台集成了生产管理、样本库管理、质量管理、质控管理、实验管理、仓储管理等多种功能模块，全方位信息化支持GMP车间生产支撑应用。

除此之外，Bio-CELL系统参考并遵守国际行业规范GAMP5和ALCOA+CCEA原则，以及NMPA《药品记录与数据管理要求（试行）》、《GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿》相关法规和规范，支持细胞、基因治疗企业临床试验、IND、NDA等计算机系统验证CSV要求且提供双语版功能，从而助力医药企业、科研机构合规化生产管理，降低监管难度，提供国际化接轨支持。

细胞制备的唯一编码贯穿于细胞全生命周期，从申请单录入开始，经历来样运输、样本接收、生产接收、生产计划、生产、冻存、复苏、传代、外包环节，经过成品放行后最终完成细胞回输，形成可双向追溯的监管链（COC）与身份链（COI）。

Bio-CELL© 细胞和基因治疗数据一体化信息平台系统在放行审核时可回顾细胞生产全过程，快速整理该订单的质控文档与记录，大大提高方形是对产品出场的质量保证。细胞生产制备任务与质检任务双向信息确认，对样本进行质控处理，异常样本进入异常模块，合格样本流入下一步，质量保证贯穿全程，产品检测结束，出具产品检验报告单，进入工作流审批确认，对合格产品放行，对不合格产品出偏差报告。

06/ 成功案例-百奥利盟®系统 CGT CDMO企业 | 药明康德、百奥赛图、五加和基因