国内首创 | 百奥利盟系统助力上药生物/十院“前院后工厂”信息管理

摘要

上海市科委、市经信委、市卫健委近日联合印发《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》（以下简称《行动方案》），旨在瞄准全球细胞治疗领域科技前沿，聚焦免疫细胞、干细胞等重点领域，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，形成细胞治疗创新链和产业链深度融合发展新格局。

《行动方案》设立的目标包括：到2024年，上海细胞治疗科技创新策源能力显著增强，临床研究和转化应用明显加速，创新资源要素高效配置，产业规模达到100亿元；产业能级大幅提升，创新产品上市申请量3个以上；培育5个以上各具特色的市级细胞治疗产业集聚区；引进培育50家龙头企业和创新型企业，集聚50名产业高端人才和100名产业英才。

---- 摘自《解放日报·上观新闻》

国内首创“前院后工厂”模式

上海市生物医药科技发展中心主任、上海医药行业协会副会长李积宗说，《行动方案》覆盖创新全链条、贯穿产业全周期，推出一批创新性政策和特色举措，主要包括：聚焦创新策源能力，提出建设一批细胞治疗相关重点实验室、技术创新中心和临床医学研究中心，谋划布局细胞治疗相关市级科技重大专项，开展核心装备、试剂和耗材研发攻关与应用；聚焦临床研究转化，鼓励开展研究者发起的临床研究（IIT），率先探索开展首次应用于人体的细胞治疗临床试验，并在国内首次提出探索“前院后工厂”细胞治疗产业发展新模式；聚焦产业发展能级，提出打造“一核多点”的细胞治疗产业特色集聚区，实施“固链、强链、补链、延链”工程，推动产品质量检测等细胞治疗标准制定。

同济大学附属第十人民医院是探索“前院后工厂”模式的先行者。2020年，上海市肿瘤细胞治疗技术创新中心在医院内成立。这家企业性质的技术创新中心由十院与上海医药集团联合组建，突破了企业与公立医院创办合资公司的制度障碍。

中心建有GMP（药品生产质量管理规范）细胞制备室、质控实验室和病毒质粒制备室，将工厂的细胞制备与医院的临床研究融为一体，以最短的流程、最快的速度为癌症患者提供免疫细胞治疗。

十院肿瘤科主任、同济大学癌症中心常务副主任许青说，“细胞治疗是个体化、精准化治疗，这个模式能减少细胞制备和临床验证之间的环节，也有利于形成并推广细胞诊疗方法的质量控制标准。”

安全 可控 可追溯

百奥利盟很荣幸能够参与到上药生物治疗公司的建设中来，本次细胞生产管理系统项目的实施采用百奥利盟Bio-CELLV5.0细胞和基因治疗数据一体化信息平台，主要目的是实现上药生物细胞生产业务全过程计算机化系统管理，对产品的全生命周期进行数据记录和分析，确保产品的安全、可控、可追溯，保证了产品质量，实现了产品的CoC（监管链）及Col（身份链）。

 

 

全方位信息化支持GMP应用

百奥利盟Bio-CELL©细胞和基因治疗数据一体化信息平台，集成了研发实验数据系统、细胞生产管理系统、样本库管理系统（BIOBANK）、质量管理系统（QMS）、质控实验室信息管理系统（QC-LIMS）、电子实验记录本（ELN）、仓储管理（WMS）等多种信息化解决方案，全方位支持GMP车间信息化生产应用，确保细胞生产过程的无死角管理目标。

 

CSV计算机系统验证

除此之外，百奥利盟Bio-CELL©系统是一套经过CSV（计算机系统验证）的细胞和基因治疗数据一体化信息平台，系统参考并遵守国际行业规范GAMP5和ALCOA+CCEA原则，满足NMPA《药品记录与数据管理要求（试行）》、《GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿》相关法规和规范的相关要求，支持细胞、基因治疗企业在临床试验、IND、NDA多阶段应用，并且可以根据提供双语版系统以及验证文件，从而助力医药企业、科研机构合规化生产管理，降低监管难度，提供国际化接轨支持。

 百奥利盟一直致力于为全球精准医疗和创新生物药行业提供全程数字化解决方案，愿意用专业服务和落地实践经验全力以赴投身助力上药+十院的“前院后工厂”模式的探索与先行，共同将技术创新成果尽快用于临床验证，让包括常见病、多发病在内的众多疾病患者受益。