医疗器械注册产品说明书模板，适用行业医疗器械。
前言
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
感谢您选择使用本公司产品。在此谨致以感谢，为了您能够合理的使用该设备，请在您使用前认真阅读说明书。 如果您对本说明书的内容条款存在不明、异议，或者在设备使用过程中遇到技术性问题，欢迎您致电。
【医疗器械注册证编号】 渝械注准
【生产许可证编号】 渝食药监械生产许 号
【注册人名称】 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
【住 所】 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
【生产地址】 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
【售后服务单位】 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
【联系方式】 电话:xxxxxxxxxxx 邮编:xxxxxxxxxx
【生产日期】 见铭牌
【使用期限】 10年
【编制日期】 xxxx年x月
【修订日期】 xxxx年xx月
【版 本】 xx
提示：以下是本篇文章正文内容，下面案例可供参考
1.产品简介
1.1产品名称：xxxx
1.2产品型号：xxx
1.3适用范围：xxx
1.4禁忌症：xxx
1.5工作原理：xxx
1.6 技术参数:xxx
1.7正常工作环境
本设备应在暗室内使用。
1）环境温度：+10℃～+40℃。
2）相对湿度：40％～80％。
3）大气压力：760hPa～1060hPa。
4）电源条件：220V～，50Hz。
1.8产品电气安全特性
1）按防电击类型分类：I类设备。
2）按防电击的程度分类：B型应用部分。
3）按对进液的防护程度分类：不防进液。
4）按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不能在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用。
5）按运行模式分类：连续运行。
6）设备的额定电压和频率：220V～，50Hz。
7）医用电气设备的输入功率：300VA。
8）设备是否具有对除颤放电效应应防护的应用部分：无。
9）设备是否具有信号输出或输入部分：有信号输入输出部分。
10）永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备。
11）设备应满足标准GB 9706.1、YY 9706.102和ISO 15004-2:2007中规定的要求。
1.9网络安全说明
1.9.1 硬件配置
1）CPU不低于1.6 GHz；
2）内存不低于4 GB；
3）硬盘不低于120 GB；
4）显示屏不低于10寸，分辨率为1280×800及以上。
1.9.2软件环境
Windows操作系统及兼容版本。
1.9.3 网络条件：无。
1.9.4网络安全
1.9.4.1数据接口
1）软件通过USB数据接口与U盘进行双向数据传输，传输协议为USB2.0通信协议。
2）软件与设备通讯是基于以太网的网络上的TCP/IP协议传输。
3）持久性数据存储在设备磁盘中，存储格式为.bmp。
1.9.4.2用户类型及权限
软件应具有账号和密码对用户身份、用户类型及权限进行鉴别，用户类型包括Administrator（管理员）、Repair（维修人员）、User（医生），用户权限为管理员权限、维修人员权限及医生权限。
1.10符号和标识
1.11设备安装
为了保证设备能安全稳定的运行，请确保良好的安装环境：
1）本设备必须安装在平整无斜面的桌上。
2）本设备必须安装在干净、安静、干燥的环境。
3）本设备需安装专用地线。
1.11.1硬件安装
1）将包装箱放置在平整地面上；
2）去除包装箱上部盒子；
3）去除产品外面的泡棉；
4）两人合力从产品前后两端将设备抬出底座，平稳安放在平面上。
1.11.2软件安装
- 软件名称：xxxx
- 软件型号：xxxx
- 软件发布版本：xxxx
- 软件提供方名称：xxxxx
- 软件提供方地址：xxxxxx
1.11.2.1软件安装、配置、维护
本软件为免安装绿色版本，解压缩文件到D盘即可使用。软件无需配置，也基本不需要维护。当有新的软件需要升级时，重新安装新软件即可；病毒、严重的误操作或硬件系统故障可能会损坏设备的软件系统。如果软件系统严重损坏，请重新解压软件。
1.11.2.2软件备份
软件检查完成后，结果以图片格式保存在软件安装文件夹下，备份整个安装文件夹的内容即可。系统软件缺省目录为“D:\ xxx\”。
1.11.2.3软件卸载
打开“D:\ xxx\”目录后删除此文件夹，卸载完成。
1.12使用期限
按一年365天每天连续工作10小时计算，本产品的使用期限为10年。
1.13供货方的名称和地址
本产品供货方为：xxxxxxxxxxx。
供货方地址：xxxxxxxxxxxxxx。
2 产品结构
2.1产品结构组成
xxxxx由主机、电源线和软件组成。其中软件为控制型软件组件。
2.2产品部件名称
提供产品外观图纸
2.3产品部件说明
电脑开关
电脑开关控制设备内部计算机的启动和关闭。电脑开关不会切断设备总电源，如果设备在较长时间内不使用，建议关闭电源开关。
电源开关
电源开关控制设备电源的连通和断开，“∣”为连通，“○”为断开。电源线接口为外部电源线的连接口。电源线接口旁边为保险管。
触摸显示屏
显示屏提供设备操作交互界面，用户可通过显示屏预览检查结果，管理病历数据等。
外部接口
外设接口提供连接外部设备的接口，共有三种类型：USB 接口、DVI 接口和网络接口。USB 接口可供连接鼠标、键盘、打印机等，DVI 接口供连接外部扩展显示器， 网络接口供连接用户局域网。
3 基本操作
本章介绍了设备的基本操作流程。
4 清洁、保养和预防性检查
本设备无需过多日常维护。在进行清洁维护之前，请先切断设备电源。
4.1清洁与消毒
1）颏托、额托
患者接触部位配有一次性腮托纸；检查完毕后请更换待下次使用。更换方法：先将固定腮托纸两端的卡扣取下，装上一次性腮托纸，再装上卡扣。
2）显示屏
先用少许清水将软布沾湿，再用柔软无绒布擦干表面。
3）其他外部表面
设备的其他外部表面可用柔软的无绒布沾少量清水进行清洁。
4）重复使用的处理
颏托、额托的消毒:使用脱脂棉，沾取75%医用消毒酒精擦拭进行消毒。作用时间不少于3分钟。重复使用的次数：无限次。
5）清洁消毒周期
整机建议每次使用消毒，建议每月进行一次清洁。
注意：清洁时注意防水，无绒布可以湿润但不能滴水，防止任何液体进入设备。
4.2更换维修
1）关闭电源开关，将电源线拔出。
2）用工具取下保险管座。
3）更换新保险管后，将保险管座装上。
4）注意：请选用相同型号、规格和额定值的保险丝管（T2AL250V）。
4.3预防性检查
1）安全检查
检查颏托、额托，组装部件是否牢固和运行是否正常；各连接部件有无松动、脱落或破裂等。如果有，请与本公司或授权的经销商联系。建议每月进行一次。
2）功能检查
电源开关和按钮是否正常；开机后检查各指示灯是否正常；如果有，请及时更换。进入软件检查基本功能是否正常。如果软件异常，请与本公司或授权的经销商联系，获取最新版本软件升级。建议每月进行一次。
5 注意事项
1）请勿在易燃、易爆、高温及多尘的环境中使用本设备，设备应在室内使用。
2）保持产品的清洁和干燥。
3）使用前请检查所有电线是否正确、坚固连接，并确保设备良好接地。
4）请使用符合本产品规定类型和额定值的保险丝管，否则会降低最低安全度。已配置的保险管为T2AL250V。更换保险丝管时应先切断电源。
5）请使用本设备配置的专用电源线。
6）不能用手或硬物触及光学零件的表面。
7）不能将手指、头发等身体部位放置在设备活动部件处，否则会有夹伤风险。
8）设备应安装在平整的平面上，避免设备倾倒。
9）当设备不用时，应先切断电源，再罩上防尘罩。
10）其他必须安装在同一环境下使用的医疗设备及设备须遵从相同的电磁兼容原则。不能遵从或电磁兼容性能较差的设备，安装时必须距离本设备至少 3 米远且需由不同的电源线供给电源。
11）如果发生故障，请与本公司或授权的经销商联系。
6 常见故障及原因
若有问题发生，请按下表检查，尝试排查问题原因。若问题仍未解决，请与本公司或授权的经销商联系。
| 问题 | 描述问题特征 |
|---|---|
| 可能原因 | 列举发生故障的原因 |
| 解决方法 | 提出具体的解决方案 |
7 运输和贮存
本设备运输时应防潮、防倒置存放、避免剧烈振动。
本设备应贮存在相对湿度为≤85 %、环境温度为-40℃～+70℃、大气压力范围760hPa～1060hPa的无腐蚀性气体和通风良好的室内。
设备如需短距离移动时请用手小心抬行；设备如需长距离搬运时，应重新装入原包装后再搬运。
8 环境保护
本设备正常使用维修过程中，更换下来的元器件或其他废弃物应按当地法律法规的要求进行妥善处理，不能随意丢弃。设备到寿命末期，应按应按当地法律法规的要求进行回收处理。以免造成对环境的污染。
9 电磁兼容性
- 设备分组分类
按国标GB 4824中分组分类属于1组A类设备。 - 基本性能
在YY 9706.102-2021规定的试验条件下，应符合以下要求：
能按预期设定参数正常显示，各按键正常功能不应失效，且工作是应无错误的指示。 - 电磁发射
指南和制造商的声明 - 电磁发射
预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者宜保证其在这种电磁环境下使用。
发射试验：射频发射GB 4824，符合性：1组，电磁环境 - 指南：仅为其内部功能而使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。
发射试验：射频发射GB 4824，符合性：A类，电磁环境 - 指南：适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用。
发射试验：谐波发射GB 17625.1，符合性：不适用，电磁环境 - 指南：适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用。
发射试验：电压波动/闪烁发射GB/T 17625.2
，符合性：不适用，电磁环境 - 指南：适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用。
- 电磁抗扰度
指南和制造商的声明 - 电磁抗扰度
在下列规定的电磁环境中，购买者或使用者宜保证其在这种电磁环境中使用
抗扰度试验：
静电放电GB/T 17626.2；
电快速瞬变脉冲群GB/T 17626.4；
浪涌GB/T 17626.5 ；
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11；
工频磁场（50 Hz）GB/T 17626.8。
IEC60601试验电平：
静电放电GB/T 17626.2：
±6kV接触放电 ±8kV空气放电。
电快速瞬变脉冲群GB/T 17626.4：
±2kV对电源线。
浪涌GB/T 17626.5 ：
±1kV线对线 ±2 kV线对地。
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11：
＜5%UT，持续0.5周期
(在UT上，＞95%的暂降)
40% UT，持续5周期
(在UT上，60%的暂降)
70% UT，持续25周期
(在UT上，30%的暂降)
＜5% UT，持续5 s
(在UT上，＞95%的暂降)
注：UT为施加试验电压前的交流网电压220V。
工频磁场（50 Hz）GB/T 17626.8：3A/m。
符合电平：
静电放电GB/T 17626.2：
±6kV接触放电
±8kV空气放电
电快速瞬变脉冲群GB/T 17626.4：
±2kV对电源线
浪涌GB/T 17626.5 ：
±1kV线对线
±2 kV线对地
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11：
＜5%UT，持续0.5周期
(在UT上，＞95%的暂降)
40% UT，持续5周期
(在UT上，60%的暂降)
70% UT，持续25周期
(在UT上，30%的暂降)
＜5% UT，持续5 s
(在UT上，＞95%的暂降)
注：UT为施加试验电压前的交流网电压220V。
工频磁场（50 Hz）GB/T 17626.8：3A/m
电磁环境 - 指南：
静电放电GB/T 17626.2：
地面宜是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应该至少30%
电快速瞬变脉冲群GB/T 17626.4：
网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。
浪涌GB/T 17626.5 ：
网电源宜具有典型的商业或医院环境中使用的质量。
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11：
网电源宜应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。如果用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐采用不间断电源供电。
工频磁场（50 Hz）GB/T 17626.8：
工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。
- 电磁抗扰度——对非生命支持设备和系统
指南和制造商的声明 - 电磁抗扰度，预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者宜保证其在这种电磁环境中使用。
抗扰度试验：
射频传导GB/T17626.6-2017；
射频辐射GB/T17626.3。
IEC60601试验电平：
3V（有效值）150kHz～80MHz；
3V/m 80MHz～2.5GHz。
符合电平：
3V（有效值）
3V/m
电磁环境 - 指南：
使用便携式和移动式射频通信设备不宜比推荐的隔离距离更靠近眼科光学相干断层扫描仪 RetiView 500的任何部分（包括电缆）。该距离由与发射机频率相应的公式计算得到。
推荐的隔离距离：
d=1.2√P
d=1.22√P 80MHz～800MHz
d=2.32√P 800MHz～2.5GHz
式中：
P—发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，单位为瓦特（W）；
d—推荐的隔离距离，单位为米（m）。
固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测a来确定，在每个频率范围b都宜比符合电平低。
在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。
注1：在80MHz和800MHz频率上，采用较高频段的公式。
注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。
a 固定式发射机，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，宜考虑电磁场所的勘测。如果测得眼科光学相干断层扫描仪 RetiView 500所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平，则宜观测眼科光学相干断层扫描仪 RetiView 500以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则可能有必要采取额外措施，比如重新调整眼科光学相干断层扫描仪 RetiView 500的方向或位置。
b 在150kHz—80MHz整个频率范围，场强宜低于3V/m。
- 便携式及移动式射频通讯设备推荐隔离距离——对非生命支持设备和系统
预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大额定输出功率，购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式射频通信设备（发射机）和仪器之间最小距离来防止电磁干扰。
发射机的最大额定输出功率W：0.01、0.1、1、10、100
对应发射机不同频率的隔离距离/m：
150kHz～80MHzd=1.2√P：0.12、0.38、1.2、3.8、12
80MHz～800MHzd=1.2√P：0.12、0.38、1.2、3.8、12
800MHz～2.5GHzd=2.3√P：0.23、0.73、2.3、7.3、23
对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离d，以米（m）为单位，可用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里P是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，单位为瓦特（W）。
注1：在80 MHz和800 MHz频率上，采用较高频范围的公式。
注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。
- 安装环境
仪器xxx在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的医院专用低压供电电网中使用。电源插座应具有可靠的保护接地措施，并使用随机配套的电源线、部件和附件。地面应是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应该至少30%。本设备附近同时使用的其他设备应符合电磁兼容性相关要求。
便携式及移动式射频通信设备对仪器xxx的可能影响详见“6便携式及移动式射频通讯设备与仪器xxx的推荐隔离距离”。
仪器xxx限使用制造商随机配套的电源线、部件和附件（详见8 附件一览表）。当使用这些电源线、部件与附件时符合YY 9706.102-2021的要求。
警示：除设备的制造商作为内部元器件的备件出售的附件和电缆外，使用规定外的附件和电缆可能导致设备发射的增加或抗扰度的降低。
警示：对于规定外的附件或电缆与设备一起使用，可能导致设备发射的增加或抗扰度的降低。
警示：设备不应与其它设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
警示：设备在标记的设备附近使用时可能被其干扰和/或出现与基本性能和安全有关的性能减低的现象。
- 附件一览表
| 序号 | |
|---|---|
| 附件名称 | 电源线 |
| 型号 | D1-3 |
| 参数 | 10A,250V～/0.75mm2 /线长1.8 m非屏蔽线 |
10 制造商的责任
本公司只有在以下几种情况下对设备的安全性方面影响负有责任：
—装配、增设、调试、改动或维修都是由认可的人员进行的；
—有关房间内的电气设施是符合有关要求；
—设备的使用是按使用说明书的要求使用的。
使用本产品时，用户如需相关维修资料，如电路图、元器件清单、图注、校正细则等，请与本公司或授权的经销商联系。
本设备所需更换的所有部件只能由我公司提供。若用户采用非本公司提供的部件会降低最低安全度，造成不良后果，责任由用户自行承担。
保修声明
承诺：本公司可提供由指定可维修的设备部件所必需的资料。
1）本公司终身提供设备维修及免费咨询。
2）设备自购买之日起，在遵守本使用说明书的前提下免费保修一年。
3）保修期内，属下列情况的将收费维修：
● 未按使用说明书的使用、维护、保管而造成损坏的；
● 未经本公司授权的人员，私自拆/改装造成设备损坏的；
● 因意外事故，或错误使用，或不可抗拒的自然因素，所造成设备的损坏。
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