（有源、无源、植入、诊断试剂）医疗器械注册与产品研发文件清单+医疗器械注册研究资料

一、有源医疗器械注册与产品研发文件清单

1.产品企业注册标准(现为产品技术要求)以及编制说明
2.产品技术说明书
3.产品标签、铭牌资料
4.产品 PCB 印刷布线图
5.产品电气接线图和产品绝缘图

6.产品结构 CAD 或 PR-e 图纸和产品爆炸图
7.产品原理图
8.产品 BOM 单
9.产品关键元器件清单和认证证书
10.产品零部件、外协供应商信息汇总表;外购件、外协件图纸或者规格书
11.上位机和下位机源代码程序和产品烧录程序、运行程序
12.外协件开模图纸

13.产品生产工艺图和作业指导书
14.产品关键工序与特殊工序验证文件
15.产品生产设备与检验设备清单(包含计量校准证书
16.产品有效期寿命的验证资料
17.产品包装设计资料
18.产品包装运输验证资料

19.生产工艺验证资料
20.产品生产工装、治具清单
21.产品测试、调校、检验程序与作业指导文件资料
22.产品风险管理与研究资料
23.产品临床试验和临床评估资料
24.软件描述文档，包括核心算法
25.产品研发、生产的其他技术资料

26.产品上市后历年的质量情况和客户质量反馈情况汇总( 新注册产品可以关注同类产
品)
27.产品上市后的不良事件上报与收集情况汇总。( 新注册产品可以关注同类产品
28.同类产品研究资料
说明:以注册资料为标准，以上部分资料可以不是很完整，

体系考核前需完善文件清单:

1.产品市场调研资料

2.产品立项分析报告
3.项目计划表
4.设计评审记录
5.试生产记录
6.出货检验规程

二、无源医疗器械注册与产品研发文件清单

1.无源医疗器械没有有源医疗器械的 4、5、6、7、11、21、24 点文