医疗器械注册产品技术要求模板

赵谨言

已于 2024-12-17 08:41:32 修改

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于 2022-11-11 12:49:21 首次发布

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提示：产品技术要求不仅在医疗器械产品生命周期各个环节中均发挥作用，还是药监部门进行监督管理的重要依据：作为注册资料的组成部分，产品技术要求是医疗器械技术审评机构的关注重点；注册检验机构依据产品技术要求进行检验，并对提交的产品技术要求出具预评价意见；医疗器械上市后，产品技术要求还是监督抽验和专项检查的依据。

前言

提示：产品技术要求中的产品名称应使用中文，并且与申请注册（备案）的产品名称保持一致。这里的产品名称不得含有规格型号

产品技术要求编写指导原则中提供了产品技术要求的模板，由产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、术语和附录几个部分组成。
在分别介绍之前，先提几点细节性的小问题：
a．段落与字体出错，要按照指导原则中给出的模板进行订正。
b．编号出错，依据指导原则，此处编号应为产品的注册证号（或备案号），拟注册（备案）产品技术要求编号应留空。涉及延续注册的，编号依旧要留空。
c．产品名称出错，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并且与申请注册（备案）的产品名称保持一致。这里的产品名称不得含有规格型号。

提示：以下是本篇文章正文内容，下面案例可供参考

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品分类

XXXX按使用型式分为台式

1.2 结构组成

XX产品由XX主机、计算机系统、无线键盘、无线鼠标和XX软件组成。

1.3产品型号

1.3.1 型号规则
在这里插入图片描述标记示例：产品型号XX表示XX公司生产的设计序号为XX项目代号的产品。

1.3.2 软件型号
在这里插入图片描述
标记示例：项目代号XX表示XX公司生产的XX软件。
1.3.3 软件版本命名规则

标记示例：项目代号xx+完整版本号xx表示重庆贝奥新视野医疗设备有限公司生产的软件版本的软件，其中发布版本用重大增强类软件更新和轻微增强类软件更新表示，为项目代号xx+ 版本号xx。
注：W范围0-9，当软件核心算法或功能发生变化时，数值递增1；
X范围0-9，当软件界面、结构、参数发生变化时，数值递增1；
Y范围0-9，当BUG修复，逻辑优化时，数值递增1；
Z用四位阿拉伯数字表示修订后，软件打包当天的月份和日期，主要是BUG修复后，对软件版本进行区别。

1.4 基本参数

1.4.1 产品型号一览表

产品型号
结构形式
额定电源
输入功率
软件组件	软件名称,软件型号,软件发布版本

1.4.2 软件运行环境
1.4.2.1硬件配置要求
a）CPU：1.6 GHz及以上；
b）内存4 GB及以上；
c）硬盘120 GB及以上；
d）显示屏14寸及以上，分辨率不低于1366×768。

1.4.2.2软件环境要求
系统软件：Windows 7 32位中文及以上。
支持软件：delphi 7。
安全软件：Windows Defender。
安全软件更新要求：无。
应用软件：无。

1.4.2.3 网络条件
Ethernet 100 Mb/s。

2.性能指标

2.1正常工作条件

2.1.1 环境温度范围: 10℃～40℃。
2.1.2 相对湿度范围：≤85%。
2.1.3 大气压力范围：760 hPa～1060 hPa。
2.1.4 电源条件：a.c.220V ,50 Hz。
2.1.5 环境条件：无强电磁场干扰。
2.1.6 检查室照度要求：1米外照度不大于30lx的暗室中。

2.2 性能要求

2.2.1以产品尺寸为例，允差的选择应该符合或者严于所执行标准的要求.
2.2.2 颌托和额托行程
2.2.3 仪器应能确定每一个受测试的位置和受测试位置的结果。
2.2.4 试验记录
试验记录应有下列数据：每一个受测试的位置和受测试位置的结果、患者编号、测试日期、被测眼、参数、患者年龄或出生日期
参考：医疗器械注册技术审查指导原则

2.3外观与结构

a）产品表面不应有明显的凹痕、划伤、裂缝、变形和污迹。
b）产品的零部件应紧固无松动，开关、按钮和其他控制部件的控制应灵活、可靠。

2.4 软件要求

2.4.1应在“关于”界面体现软件完整版本和软件发布版本。
2.4.2软件说明书
a）应在说明书中明确软件发布版本，并体现软件全部功能。
b）说明书应提供关于网络安全的相关说明，明确运行环境（含硬件配置、软件环境和网络条件）、安全软件、数据与设备接口、用户访问控制机制、软件环境（含系统软件、支持软件、应用软件）与安全软件更新的相关要求。
2.4.3 软件在运行中不应出现停运或运行失常的现象。
2.4.4 详述软件功能模块
2.4.5网络安全
2.4.5.1数据接口
a）通过USB2.0数据接口与U盘或硬盘进行电子数据交换，存储格式为.jpg。
b）通过RJ-45型以太网接口与Ethernet进行双向数据传输，传输协议为TCP/IP。
2.4.5.2 用户类型及权限
软件应具有用户访问控制机制，包括用户身份鉴别方法（用户名）、用户类型及权限（Administrator（管理员）、Repair（维修人员）、User（医生））；
Administrator（管理员）：可以创建其他用户、采集数据、分析数据、导出数据功能；
Repair（维修人员）：拥有所有权限，可以操作所有功能；
User（医生）：采集数据、分析数据、导出数据功能。

2.5清洗、消毒或灭菌措施

本条款替换GB 9706.1-2007中44.7。
a）接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗,消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。
b）由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。
c）仪器接触患者的部位应能配用一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这个保护隔离材料的要求。

2.6环境试验要求

应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组和表5的补充规定。
在这里插入图片描述

2.7光辐射安全

应符合ISO 15004-2:2007标准要求。

2.8电气安全

应符合GB 9706.1-2007标准中，除已被本产品技术要求替换的条款及21.6外的其他所有适用的要求。

2.9 电磁兼容性

按GB 4824分组为1组A类。
电磁兼容性应符合YY 0505-2012的要求。
在YY 0505-2012中36.202规定的试验条件下，应能提供基本性能（基本性能详见“电磁兼容性安全特征”）并保持安全，不允许出现与YY 0505-2012的36.202.1j）中与基本性能和安全有关的性能降低。

3.检验方法

3.1试验条件

3.1.1 预处理：开始试验前，设备必须在试验场所不工作地停放至少24 h。
3.1.2 温度：23 ℃±2 ℃。
3.1.3 相对湿度：≤85%。
3.1.4 大气压：760 hPa～1060 hPa。
3.1.5 电源：a.c.220 V，50 Hz。

3.2试验仪器

3.2.1 亮度计，精度0.01 cd/m2。
3.2.2 直尺，精度0.1 mm。
3.2.3 万能角度尺，精度0.1°。

3.3性能试验

参考：医疗器械注册技术审查指导原则

3.4功能试验

操作检查，应符合2.2.3的要求。
操作检查，应符合2.2.4的要求。

3.5外观和结构试验

目测和操作检查，应符合2.3的要求。

3.6软件要求及试验

按随机文件目测和操作软件,应符合2.4的要求。

3.7清洗、消毒或灭菌措施试验

检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消毒或灭菌，消毒或灭菌后按GB 9706.1-2007中20（不进行潮湿预处理）的方法检验，应符合2.5的要求。

3.8环境试验

按照GB/T 14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组和表5的补充规定的试验方法进行，应符合2.6的要求。

3.9光辐射安全

按照ISO 15004-2：2007的试验方法进行，应符合2.7的要求。

3.10电气安全

按照GB 9706.1-2007的试验方法进行，应符合2.8的要求。

3.11 电磁兼容性试验

3.11.1 电磁兼容性试验应按YY 0505-2012的试验方法进行，应符合2.9的要求。
3.11.2 抗扰度试验应按基本性能（基本性能详见“电磁兼容性安全特征”）进行验证。
3.11.3 基本性能验证试验方法
3.11.3.1 操作检查，应符合基本性能中1）、2）、3）、4）、5）、6）的要求。

4.总结

4.1产品型号/规格及其划分说明

原则：在产品技术要求中应明确产品型号/规格，并对划分理由进行说明。对同一注册单元中存在型号/规格较多的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，建议以表格、图示等形式进行说明，对于表述文本较大或图示复杂的可以列在附录当中。

这里经常遇到的问题主要有：
1.产品结构描述失当，注册过程中产品结构组成没有覆盖同一注册单元所有市售产品的组成部件，导致产品上市后影响销售并可能引起不必要的处罚。此外在结构组成的描述中要注意组成描述的末尾不要出现“等”字。
2.材质没有明确，这类错误在植入类医疗器械当中常见，对于可以明确材质的应当对材质进行具体描述，避免出现“等”或“其他”等模糊字眼，如材料的牌号，纯钛材质要明确具体钛丝的等级，高分子材料的确切种类。
3.配件描述失当，这类错误主要出现在有源医疗器械中，对于有医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械配件，应当予以明确描述。
4.软件描述缺失，对于配有软件的有源医疗器械，要明确写明软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则及软件运行环境。
5.规格型号数量不符，产品的规格型号在注册资料的其他部分均有体现，这里常见的问题是注册资料的制定中，没有统一各个文件乃至同一文件上下文中产品型号规格，这一问题经常出现在型号规格较多的产品当中。问题虽小，但是很有隐蔽性，容易造成重大的损失。

4.2性能指标

原则：产品技术要求中的性能指标是指可以进行客观判定成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。需要注意的是在产品设计开发环节中的评价性内容，例如生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定。
如果拟注册（备案）的产品有相关国家标准/行业标准可参考的，则在产品技术要求中性能指标应参照上述标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平共同制定，且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

这部分常遇到问题有以下几点：
1.性能指标缺漏项，在实操过程中有些企业在这部分会出现缺漏项的现象，例如体外诊断试剂中，漏写外观、重复性等基本指标属于低级错误，此外还要注意在稳定性方面，除了基本稳定性指标外，有冻干粉组分的需要提供复溶稳定性指标，非单人份试剂还要提供开瓶稳定性指标。在无源医疗器械中，不同结构的产品有的性能指标会有不同，这点需要注意区分表述。对于有源医疗器械，除了产品本身性能以外，移动医疗器械还要描述软件性能，涉及电子数据交换的要满足网络安全指导原则的要求，使用无线传输的还要满足无线电管理委员会的相关规定。
2．性能指标制定不合理，以产品尺寸为例，允差的选择应该符合或者严于所执行标准的要求，实操中出现企业自定允差比行标要求的允差要宽的情况，还有对于规格相差较大的尺寸采用同一允差，这些通常不能通过审评。同样，对于企业自定尺寸，通常需要在国行标规定的范围内，如果有超过此范围规格的产品，还应当在研究资料的性能研究当中明确制定依据。
3.性能指标描述不准确，例如在结构与尺寸的描述中，避免出现模糊的描述，如在产品技术要求中描述某产品的长度为500-1500mm，作为性能指标它仅划定区间而无法实现定量，因此需要按产品实际规格将每种长度标明，如“500、700、900、1100、1300、1500”。此外还有单位漏写、化学式拼写错误、特殊符号誊写错误等小问题。

4.3检验方法

原则：检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、检验次数、计算方法。

这部分经常出现的错误有如下：1.誊抄错误，在抄写行标的过程中出现了检验方法与相应性能指标的编号不对应，或者检验方法漏项的情况。如果有检验方法不适用的情况，应在性能验证中提供说明。此外，对于行标中复杂的检验方法，可以直接引用标准号及对应的条款号即可，此举也可以避免誊抄错误。2.引用方法错误，在引用其它产品国行标的检验方法时，应当考虑是否适用该产品。例如，弧型吻合器耐压性检验方法应参考“YY 0875 直线型吻合器及组件”的检验方法，而不是“YY 0876 直线型切割吻合器及组件”的检验方法。
3. 检验方法错误，对于体外诊断试剂类产品，在检测其准确度时，有国家标准物质的应使用国家标准物质进行检验。准确度、重复性、批间差应明确检测样本的浓度。另外，检验次数应符合行标的规定。