ASTM D 4169 DC13-22版中关于医疗包装在低气压存储测试中的区别与选择

ASTMD4169DC13标准详细规定了医疗器械包装在运输过程中的模拟测试,包括环境处理、搬运、堆码等。低气压存储测试模拟高海拔或航空运输中可能出现的气压变化影响。并非所有医疗器械产品都需要进行低气压存储测试,透气性包装通常无需此步骤,而密封包装和设备类产品则需要考虑。该标准提供了全面的测试项目,帮助选择适合的运输验证方法。

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ASTM D 4169 DC13常运用于医疗器械类的包装运输模拟验证。

ASTM D 4169 DC13-22运输包装箱和系统性能检测规程

测试项目包含:

环境处理72H(如何选取根据产品流通区域可能经历的极端环境)

A 人工/机械搬运

C车载堆码

F 松散振动

I 低气压存储

E 运输振动

J 集中冲击

A 人工/机械搬运

关于ASTM D 4169 DC13-22低气压存储测试

I 低气压存储: 模拟在实际运输过程中包装件可能会在途径高海拔地区或经历航空运输时,由于气压的变化或者受到气压的影响从而模拟包装件受到的危害。

结合产品实际所处高度气压,未知可采用标准建议4267m (也可根据客户要求自定义)那是不是所有的医疗器械产品包装都要做低气压存储呢?其实不然...

其中医疗器械产品种类比较多

比如:

  1. 透气性包装(可以不做,通俗的来说因为包装是透气的,所以在经过高海拔地区的情况下并不会对包装产生什么影响,)

  2. 密封包装(是要做低气压存储,模拟实际运输过程中密封性包装在经过高海拔地区的情况下产品包装会不会发生胀破、破损等)

  3. 设备类(电器设备或电子元器件在经过高海拔地区存储的情况下会不会失效或者接触不良)

整体项目上来说ASTM D4169 DC13的项目比较多,考虑的因素更周全。综合以上小徐对于ASTM D4169标准的分析,我想大家也更能清楚的明白如何正确的选择适合的标准来做模拟运输验证。

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