GB/T14710以及包装运输试验问题的解读

医疗设备裸机产品不带包装做GB/T14710-2009(医用电器环境要求及试验方法）。

像：有源无菌类产品：比如超声刀还有这两年比较火的内窥镜都是属于这类。无菌又分为一次性使用/重复使用。

设备按气候环境分组，一组：在良好环境中使用、二组：在一般环境中使用、三组：在恶劣环境中使用。像低温存储这块不论一、二、三组都是-40℃，标准上也有规定，如果企业有要求的话，可以依据客户要求来。#GB/T14710

运输试验：可以依据ASTM D4169或者YY/T0681.15这两个标准来进行选择，例如：YY/T0681.15是带包装模拟运输测试，最小运输单元，有源产品现在是没有一个具体的行业标准出来，但是无菌这块是有国家药监局发布的一个行业标准，那肯定是要优先行业标准，再是国标。

另外就是环境这块，标准推荐的常温（23℃±2，50%RH±2）说实话太舒服了，为什么这么说？产品肯定是要一年四季都要发货的，要考虑到各个地区温湿度都是不一样的。

现在也不像以前各个地方药监局对这块管控的是越来越严格了。

客户一般做的比较多的就是条件就是极端条件：极寒、湿热和高温各24H加起来一共是72H,这样环境条件以及成本、时间各方面都考虑到了，我们也是结合许多包装方案以及十数年的包装经验得出来的结果。#环境条件#

那这个条件都结合了哪些标准呢？小编为大家解答下结合了ISTA、GB/T4857.2、ASTM D4332这几个标准相结合。

这样的话都能考虑到，审核老师那边认可度也高，也要看下有没有覆盖到咱们产品宣称的运输环境条件，有没有超出咱们产品本身的环境耐受性。

但如果是药品、疫苗这块是对温度比较敏感走冷链这块，那就要用2℃-8℃冷链运输，本身医疗器械就是一个大类，里面的产品有很多，具体还是结合产品实际情况进行调整，建议按照产品说明书来。毕竟极端环境条件并不是定死的。不能完全的生搬硬套。#包装运输测试#

关于性能检这块，做完运输之后。企业要自己在做下性能检，那有的客户就问那我做运输的话样本量要准备多少呢？打个比方如果您运输需要的样本是1个，性能检是6个，那么你做运输的样本最好是大于性能检的样本，那有客户问等于它行不行呢？，怎么说呢，也行，但既然决定花钱做运输这块最好要考虑全面，如果您后续样本不够的话，那怎么办呢？多了有办法少了那就没办法了。