医疗器械电气绝缘图绘制要求

为符合《9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的检测要求，企业提供的电器绝缘图中应至少包含以下信息：

1. 产品各部分的简单结构组成中必须包含电源部分、外壳部分、保护接地部分、中间电路（可用框图简化）和应用部分。
2. 图中应标注供检测机构进行确认和试验的电压，包括：
   1. 网电源部分变压器的初、次级电压
   2. 内部电源设备应标注内部电源供电电压（若适用）
   3. 中间电路与应用部分、输入、输出部分间的供电电压（若适用，应特别注明对有电线连接的手持式和脚踏式控制装置的供电电压）
3. 图中应绘制供检测机构进行《9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中17a)、17g)判定的设备采用的隔离方式的信息（若适用，应特别注明应用部分的隔离方式，如光电隔离、变压器隔离等），图中的基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘和保护接地的绘制形式可参照《9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中P78的图例。
4. 图中应标注绝缘路径的检验和试验电路以供检测机构进行《9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中20要求的试验，绘制形式可参照《9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中P129-P132的图例。
5. 图中应绘制设备上各连接端子的连接方式，应特别注明电源软电线和应用部分连接方式的可拆卸或不可拆卸特征，绘制形式可参照《9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中P78的图2中标示2、3、4、5、10和图3中的2的图例。

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