注册讲堂 | GB 9706.1-2020新版标准审评要求

一、 对于产品技术要求，新版标准的变化主要在于附录A产品安全特征，术语的变化，按照新版要求去规范。

1）“按对进液的防护程度分类”

GB 9706.1-2007中“5.3 用字母IP 后接上X及按 GB 4208 中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字(1至8)”；GB 9706.1-2020中“6.3 外壳应依据GB/T 4208 描述的对有害进液和颗粒物质的防护进行分类”，分类为IPN1N2，其中N1是用来指示对颗粒物质防护的整数或字母“X” (0至6)，N2是用来指示对有害进液防护的整数或字母“X”（ 0至8）。新版增加了微粒进入的防护的分类要求,增加IP代码的格式要求。

2）“电气绝缘图”

GB 9706.1-2007中分为“基本绝缘BI、双重、加强绝缘DI/RI、辅助绝缘SI”；GB 9706.1-2020中分为“操作者防护（MOOP）降低点击对非患者人员带来的风险的防护措施、患者防护（MOPP）降低电击对患者带来的风险的防护措施”。新版删除了带电部件这一术语，明确了绝缘是对电击的防护，绝缘图的修改按照新版标准修改。

二、说明书和标签样稿

1）“标识说明”

新版将随附文件的标记分为提醒和强制符号，提醒符号改为书形，强制符号为小人看书蓝底符号。需要修改标识说明。

参考文献或网站：

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

国家药品监督管理局高级研修学院举办的“2023医疗器械注册审评综合知识培训班”