医疗器械信号输入输出部分，以及电气绝缘图，环境试验后的标准

1、按键不能被认定为信号输入输出部分，所以在30的技术要求中删除信号输入输出部分。

2、30为内部电源供电，在做电气绝缘时，需将与电池插头相连的插座的正负极短接（电池必须拆卸掉）进行500V的耐压测试。

3、环境实验中必须表明  环境XX组   机械XX组，做完环境试验符合的基本性能尽量越简单越好，可以定为查询100组历史数据。

 

 

 

 

4月13日YXY-30血压仪检测结果
  袖带1万次的测试正在进行，其他的基本性能、电气安全和EMC测试已经全部通过，目前暂定5月份进行环境试验。
  下面是在本次测试中发现需要修改的问题。
1、铭牌修改
   a、铭牌上需要对电源进行修改：将输出电源删掉，输入电源部分添加“，DC6V、1A”。
   b、添加II类设备 “回” 字形标识。
   C、使用臂围需要重新确定一下，如果适用臂围是铭牌所标识的范围需要提供给老师三个型号的袖带。
   D、添加防水级别IPX0

2、如果设备中有熔断器需要提供熔断器型号参数。
3、提供电池证书。
   目前老师暂定的是电池不可拆卸。
4、在天津检验所实际测量的功率是20VA。
5、技术要求中的电气绝缘图需要修改
   A、添加内部电源供电。
   B、去掉SIP/SOP部分
   C、在每一项测试基准电压AC220V的下方添加内部电源DC6V供电的绝缘图和说明。
   D、添加b-d之间的绝缘图和说明。
6、技术要求中附录C中添加  环境XX组   机械XX组。
7、做完环境试验符合的基本性能尽量越简单越好，可以定为查询100组历史数据。
8、设备上需要添加快速放气的标识。

9、以上提及的问题所涉及到的关联文件也需要进行相应的修改。