《CGT行业监管及上市路径解析》——锦天城高级合伙人虞正春先生在线分享

细胞和基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）已成为近年来全球药物研发的热点与前沿领域，也得到了国家政策的大力支持。《“十四五”生物经济发展规划》中提到“发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞等新技术”，“围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管，建设药品监管科学研究基地，建设抗体药物、融合蛋白药物、生物仿制药、干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等质量及安全性评价技术平台”等方向。

近年来，CGT领域的合作交易层出不穷，掀起资本市场追逐热潮，行业投融资持续活跃。据公开资料统计，2023年国内CGT共有51家企业完成融资，投融资金额超80亿元，其中约20余家企业获得超亿元融资。从融资轮次来看，国内CGT投融资事件主要分布在A轮、Pre-A轮和天使轮，企业重点布局领域包括CAR-T细胞疗法、CAR-NK细胞疗法、实体瘤细胞免疫疗法、基因编辑技术开发等。

CGT产品作为生物制品的一种，受到《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产质量管理规范》等等通用的药品监督管理制度的规制。在我国，CGT产品尚未与其他药品区分监管，均由卫生健康委员会（简称“卫健委”）和药品监督管理局（简称“药监局”）双轨制监管。卫健委则负责监管由研究者发起的临床试验（Investigator Initiated Trial，IIT）和批准后的临床应用环节；药监局主要负责CGT产品的安全性、有效性审查、临床试验审批和新药上市许可申请。

我国近年来已成为世界上CGT临床研究数量最多的国家之一。但是，由于我国早期对CGT产品的监管政策不够明晰，行业内对CGT产品的属性如何认定、新产品如何转化为临床应用等也存在较大争论，在一定程度上阻碍了行业的可持续健康发展。CGT产品产业化过程中面临的问题相较于传统医药工业更加复杂，其监管科学建设是一项涉及政策法规、科学伦理、监管方法和技术评价等的系统工程。

结合此背景，谈思生物医疗直播课本期特别邀请上海市锦天城律师事务所高级合伙人虞正春先生在6月25日19:30-20:30为大家在线分享《CGT行业监管及上市路径解析》。虞正春先生将从中国CGT行业监管法律法规总体概览、当前行业发展痛点、CGT公司上市及融资路径分析三个方面展开讲解。欢迎大家直播间提问交流！

讲师简介

/虞正春 先生 /

锦天城

高级合伙人

虞正春律师毕业华东政法大学，民商法学硕士，现为上海市锦天城律师事务所高级合伙人，锦天城医药大健康行业委员会委员，上海交通大学海外教育学院《私募股权与上市融资总裁班》特聘讲师，复旦大学EMBA医疗大健康产业协会特聘专家顾问。主要从事境内外IPO、公司并购、公司融资及投资并购领域的重大争议解决的法律服务。虞律师在企业上市融资、并购重组等法律服务等领域积累了大量实战经验，出版《读懂证监会|上市公司重大资产重组反馈意见解析》《读懂交易所|上市公司控制权收购监管意见解析》(北京大学出版社 2019年7月出版发行)；《读懂医创板|医药大健康企业科创板上市案例解析》(北京大学出版社，2020年7月出版)。

虞律师长期专注于医药、医疗器械、医疗服务及医疗科技等领域的IPO及投资并购法律服务，熟悉中国医药大健康产业的监管政策、发展状况。涉及的细分领域包含CGT、小分子化药、大分子生物药、原料药及中间体、IVD、医疗器械等众多领域。其所经办的医药类项目获得了《亚洲法律评论》2021年度并购交易大奖、《国际金融法律杂志》2021年度并购交易大奖、《商法》2021年度杰出交易大奖, 其本人也获得legal500公司与并购 “推荐律师”，2023年LEGALBAND中国律师特别推荐15强：医疗健康。

演讲话题

《CGT行业监管及上市路径解析》

演讲时间

6月25日19:30-20:30

演讲摘要

1、中国CGT行业监管法律法规总体概览；

2、当前行业发展痛点；

3、CGT公司上市及融资路径分析