药品溶出曲线数据库

药物在体外的溶出行为，可以用来预测体内的崩解、溶出和吸收情况，同时药物体外溶出行为能够在一定程度上反映出制剂的质量。而溶出曲线特别是不同溶出介质的多条溶出曲线，可更加全面、灵敏地反映出上述关键要素的变化。

当药物溶出曲线中药物品种的数量达到一定程度，即可建立溶出曲线数据库，该数据库可为口服固体制剂的日常监管提供有力的技术支持，为药物研发提供科学参考。

下面是溶出曲线信息查询常用数据库

美国FDA溶出曲线数据库

　　美国FDA建立溶出曲线数据库是为在美国药典（United States Pharmacopoeia，USP）中没有溶出度测试方法的药品提供相应的溶出检测方法，以帮助工业界开发仿制药产品。

　　对于USP中有溶出度测定方法的品种，FDA溶出曲线数据库中该品种的推荐方法显示为“参见USP品种项下溶出度测定方法”。

　　FDA数据库中的溶出度测定方法覆盖了所有USP中收载的溶出装置（装置1-7），其中桨法（USP装置2）是最常见的装置，约占所有溶出度测定方法的70%，广泛适用于速释固体制剂的溶出度测定。

　　对于胶囊剂，可以采用沉降装置来防止上浮，沉降装置有螺旋形、沉降篮等。

数据库中也涉及一些非药典收载装置，例如使用Incubator Shaker来测定阴道环的溶出，使用Chewing Machine来测定尼古丁咀嚼胶。

日本溶出曲线数据库

　　日本《医疗用医药品品质情报集》中收录了经药品品质再评价工程确认、与原研药具有相同溶出行为的仿制药品1200余种，还记载了溶出度试验方法、质量标准、再评价进展情况等信息；尤其是给出了参比制剂在人体不同生理pH的多条溶出曲线，这对于未来的药品监管和预测药物在体内吸收等诸多方面均提供了强有力的技术支持。

　　与FDA不同的是，日本溶出曲线数据库有溶出曲线图例，对同一品种不同厂家之间不同溶出行为可进行直观比较，并且可以直观地反映参比制剂在不同介质条件下的溶出行为。

药融云——医药数据库免费查询

药融云医药数据库的【日本橙皮书】、【美国橙皮书】、【药品标准】等多个数据库目前均为免费开放

具体查询步骤

1. 登录’药融云数据’（个人版）-->【生产检验】-->进入‘日本橙皮书’数据查询

2. 通过搜索‘活性成分’、‘商品名’、‘规格’、‘持证商’进行查询

也可以通过‘参比标识’进行条件筛选

以查询药品名称‘Itorol Tab’为例，在商品名称输入‘Itorol Tab’点击搜索，可以查看到‘Itorol Tab’的4种不同剂型规格的药品，点击溶出曲线‘查看’即可看到药品的溶出曲线信息

药融云日本橙皮书数据库主要收录了截至目前收录了九千余条数据。日本的橙皮书比美国规定的栏目项更为细致，同时日本具备细致、完整、一致的说明书。本数据库可供用户查询日本上市药品活性成分、商品名、持证商、部分溶出曲线和说明书文件等信息。参比标识：以（*）表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂。 以（+）表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型，并建立了适当的溶出试验，也可作为参比制剂。 为多家同时独自开发的原研制剂时，以（*）或 以（+）表示参比制剂之后再以a、b・・・等表示。

参考文献：《美、日溶出曲线数据库对比研究及我国溶出曲线数据库建设进展》

作者：刘倩，张广超，牛剑钊，许鸣镝（中国食品药品检定研究院，北京）