四十六、 医药行业跨境传输的常见场景有哪些？

在医药行业中，不论是有意于海外市场发展的中资企业，还是深耕中国市场的跨国企业，均广泛地涉及不同场景下的跨境数据传输。这些数据传输广泛存在于从研发到上市、商业化以及跨境许可交易等场景下。

在医药研发过程中，国际多中心临床研究（Multi-regional clinical trials，MRCT）是一个十分常见的场景。在 MRCT 中，不同国家和地区的试验数据往往会基于某一临床试验的方案同时进行临床试验，期间大量的临床数据得以交换和共享，并汇总于医药企业手中。临床数据在这一场景下被广泛采集和传递，除涉及前述的数据及个人信息外，也涉及人类遗传资源信息等性质的数据。

此外，在这一场景中，医药企业可能也会聘用电子数据采集（EDC）等第三方服

务机构为其提供数据管理等服务，而相关的服务器也可能位于境外。

在向境外的医药监管机构提交如 IND（Investigational New Drug，新药临床试验审批）和 NDA（New Drug Application，新药注册申请）等申报时，也往往涉及有关数据的跨境传输。比如，在 IND 场景下，境内可能会向境外提交的研究计划和研究方案等资料，在 NDA 场景下，境内可能会向境外提交各项临床数据、病例报告以及有关的统计数据等。

在医药行业的跨境许可交易（License-in/License-out）下，境外引进方可能基于与境内许可方的协议约定，要求境内许可方向其提供相关技术和资料，这其中可能就涉及境内许可方此前已经保存的临床试验数据、资料和报告。此外，在跨境的学术交流、向境外机构分享/发布相关临床数据的场景中，也可能涉及境内医药行业数据的跨境传输。

来源：环球律师事务所等团队