官方权威解读｜CNAS-CL01 不确定度部分解读，清晰掌握不确定度要求

近期中国合格评定国家认可中心组织开展了一系列专题调研，结合行业关注热点问题，针对CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，推出了认可评审案例系列，本文跟大家分享不确定度部分。

7 过程要求

7.6测量不确定度的评定

概述：

• 识别测量不确定度的来源，评定测量不确定度时应考虑所有显著贡献（7.6.1）

• 对校准实验室的要求（7.6.2）

• 对检测实验室的要求（7.6.3）

该条款存在的问题主要集中在测量不确定度分析和评估过程存在缺陷。

CNAS发布的涉及测量不确定度评估的相关文件

• 强制性要求文件：

CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》

该文件依据 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和 ILAC-P14 《ILAC 对校准领域测量不确定度的政策》，并结合 ILAC-G17《ILAC 对检测领 域测量不确定度的指南》的相关内容而制定。

文件适用于检测实验室和校准实验室，并适用于医学实验室、检验机构、 生物样本库、标准物质/标准样品生产者（RMP）和能力验证提供者（PTP）等合格评定机构的检测和校准活动。

文件内容包括：

——通用要求。

——对校准实验室的要求。

——对检测实验室的要求。

• 指导性文件（非强制性要求）：

CNAS-GL006《化学分析中不确定度的评估指南》

CNAS-GL007《电器领域测量不确定度的评估指南》

CNAS-GL010《材料理化检验测量不确定度评估指南及实例》

CNAS-GL016《石油石化领域理化检测测量不确定度评估指南及实例》

CNAS-GL022《基于质控数据环境检测测量不确定度评定指南》

CNAS-GL023《汽车和摩托车检测领域典型参数的测量不确定度评估指南》

CNAS-GL026《无线电领域测量不确定度评估指南及实例》

CNAS-GL043《兽医检测实验室ELISA试验测量不确定度评估指南》

CNAS-TRL-001《医学实验室——测量不确定度的评定与表达》

CNAS-TRL-002《纺织品检测测量不确定度的评估用实例》

CNAS-TRL-003《校准和测量能力（CMC）的评估和实例》

CNAS-TRL-007《建设领域典型检验检测设备计量溯源在检测结果不确定度评定中的应用》

7.6 测量不确定度的评定

7.6.1 实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。

解读：

•本条款要求实验室在进行测量不确定度评估时，应识别所有可能的不确定度来源，包括抽样。即使带入的不确定度的可能很小，也要有证据能够证明该不确定度是否可以被忽略。

•不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和参考物质、所用方法和设备、环境条件、被检测/校准物品的性能和状态以及操作人员等。

•认可准则第一次提出不确定度评估时要考虑抽样对不确定度的贡献，虽然目前抽样对不确定度的影响还在摸索阶段，但实验室仍需尽量考虑。

7.6.3 开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。

注1：某些情况下，公认的检测方法对测量不确定度主要来源规定了限值，并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告要求，即满足7.6.3的要求。

注2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。

注3：更多信息参见ISO/IEC 指南98-3、 ISO 21748和 ISO 5725系列标准。

解读：

• 本条款是对检测实验室评估测量不确定度的要求，在新版认可准则中，对评估测量不确定度的要求，检测实验室和校准实验室基本一样。

• 7.6.3条款的注1和注2对于两种特定情况做了说明。

• CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》中将原只适用于校准实验室的要求，放入通用要求中，如4.5和4.6条款，说明现在同样适用于检测实验室。而且对于CL01的要求，在这个文件中都有详细的规定，实验室在运行管理体系时也应遵守这些要求。

• CNAS-CL01-G003中第6章对检测实验室的要求，举例如下，其他请参见文件。

对于检测实验室，6.1条款明确规定“检测实验室应分析测量不确定度对检测结果的贡献，应评定每一项用数值表示的测量结果的测量不确定度。”

如果检测结果不是用数值表示或者不是建立在数值基础上（如合格/不合格， 阴性/阳性，或基于视觉和触觉等的定检测），则实验室宜采用其他方法评估测量不确定度，例如假阳性或假阴性的概率。（CNAS-CL01-G003:2021第6.2条）

检测实验室在采用新的检测方法时，应按照新方法重新评定测量不确定度。（CNAS-CL01-G003:2021第6.5条）

对于非标方法的确认，应包括测量不确定度的评估，这个要求具体内容可参见CNAS-CL01-G003:2021第6.6条款。

对于测量不确定度，不同类别的实验室差别较大，如需软件测试实验室《测量不确定度的评定程序》作为参考，可私信我。

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