医疗器械研发技术文件清单与文件模板

医疗器械研发技术文件清单与文件模板

一、设计和开发的概念：

 

1、设计——是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。

 

2、研发（开发）——是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

 

二、设计和开发的一般过程：

 

1、设计和开发的策划；

1) 建立设计和开发的程序

2) 成立相应的队伍

3) 提出设想

 

2、设计和开发的输入：

1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；

2) 搜集使用的法律、法规；

3) 搜集同类产品的相关信息；

4) 风险管理要求。

 

3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：

1) 预期用途;

2) 性能、功效（包括储存搬运和维护）；

3) 对患者和使用者的要求；

4) 人员、设备、生产环境等要求；

5) 安全性和可靠性；

6) 毒性和生物相容性（如果有）；

7) 电磁兼容性；