有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（五）

（二）设计输入阶段

设计输入是一个产品研发成功的关键，医疗器械的产品要求是安全性和有效性，从下面这些地方考虑产品设计之初的s设计输入来源。本文只讲有源医疗器械的设计输入阶段注意事项

1.设计输入的要素来源

1.1从组织结构上讲     （设计输入内容来源）

研发部，生产部，临床注册部，法务合规部，市场营销部，售后服务部，采购部，工艺部门，都要进行设计输入阶段的需求提交。各部门从自身角度进行需求需求的提交。

部门	职责	输入来源 基于xx	产品最终的实现
研发部	提出设计指标，汇总各部门的对产品的需求，进行设计输入文件的汇总	同类产品（实物，宣传册，说明书） 国家标准 行业标准 专利 文献	产品的技术要求 产品的功能要求 产品的性能要求 产品的创新设计
采购部	提出产品需求	零部件能够在市场上买到或者定制到	满足产品零部件的采购可行性
生产部	提出产品需求	基于量产	满足量产的设计
工艺部	提出产品需求	基于现有的生产技术和设备以及工艺手段	满足制造工艺的可行性
临床注册部/法务合规部	提出产品临床上的需求	临床的使用场景以及同类产品的反馈 产品的治疗原理	满足临床使用的设计 满足安全性的设计
市场营销部	提出产品临床和使用上需求	同类产品用户的实际使用反馈	满足用户良好体验的设计
售后服务部	提出产品需求	同类产品用户的实际使用反馈	满足用户良好体验的设计

1.2从产品组成上讲 （产品清单）

一个有源产品一般由三部分组成产品的物理结构，产品的硬件结构（电路设计），软件设计（算法，操作系统设计，通信设计......）

可以由下图进行   这里可以用到并行开发这个理念

产品拓扑结构如下

 

1.3从产品设计开发考虑的因素

 

以上这些是有源医疗器械要考虑的因素。