医疗器械研发阶段&对应文件

医疗器械的项目管理，跟硬件类的项目管理，大体上类似，也是适用三要素：功能，时间，成本。
但是又有很大的区别，比如硬件类项目管理，时间周期短而且线性，很少会有多个环节的确认，即使有需求变更，相关的资料只出具一份。
但是医疗器械里面的项目，文件的规范，流程的管控是比较严格的，而且多了一部分软件方面的管控，医疗的周期也很长，经历的认证也比较多，但是对成本不敏感，特别是创新类设备，
对于项目管理来说：可能大框架都是类似的，就是管控跟注重的点不一样。
其实经历下来总结一下：可能就是做普通硬件类的产品，注重结果，过程合规性没那么重要，属于快捷式开发。
但是做医疗产品的关注点需要注重过程的合规性跟连贯性，结果也是最重要的，只是对于设计过程的关注度远高于普通消费品的程度，这种开发模式比较扎实。这是行业性质决定的，往往流程的合规性，才能防止一些意外的发生，医疗产品毕竟是要经过人体。
消费类产品最多在认证体系的过程中，审核一下，工厂的一些流程，制度，不太会审核到具体产品。
但是医疗器械，特别是三类的话，监督机构会审核你的产品的全生命周期，开发策划-项目输入-项目输出-设计验证-设计确认-设计维护。

1.开发策划

立项资料：
市场调研，注册法规调研，专利检索报告，可行性分析（最好有论文依据,以后创新型器械跟注册都会用的上），策划书。

项目计划书

风险管理计划（型检要，注册要，核心环节都要）

软件开发计划

ps：软件文件的流程化管控也是跟其他行业的项目管理中不一样的地方。
最新版的GB9706.1-2020也增加了PEMS的相关章节。
其他参照的法规：
IEC-62304 医疗器械风险管理
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生产周期流程

2.项目输入阶段

需求的导入：

客户需求
软件需求
产品规格书
初始危害分析（PHA)
输入输出矩阵表
设计评审报告

软件：
软件配置管理计划
软件运行环境
软件架构设计
软件安全等级
软件核心功能
软件详细设计
软件源代码
软件候选发布版
软件发布说明
SOUP文档

3.项目输出阶段

DHF：
DFMEA（这个很重要，软件跟硬件可以分开，基本上创新，注册，CE等关键环节都需要这份文件）
PFMEA(重要）
图纸（零部件、总装图，硬件&结构）
BOM（产品）
设计评审报告 （硬件&结构&软件）

DMR:
物料规格书
工艺流程图
过程确认方案/报告
生产作业指导书
过程检验作业指导书
成品检验作业指导书
采购/进货检记录/质量协议/供应商审核表
标签（重要你去测试了，需要）
差点忘了：生产过程中的工具，编码及年检证，这个一定要注意，最后提交注册的时候，会用到！！！

4.设计和开发验证

设计验证方案/报告（整机）
组装并摸底测试（含组装记录）
批生产
（小试，中试，量产，其实这个环节里面也可以杂合过程确认的流程，因为按照正常流程一个工艺确认需要20-30个批次设备的组装验证，一般三类设备价格昂贵，三十台费用可能得几百万，可以验证的样机可以当作正常样机使用。）
模拟运输验证方案/报告（整机，需要通过正式工艺流程生产的设备）
防水方案/报告（整机，需要通过正式工艺流程生产的设备）
产品说明书&技术要求说明书（技术要求说明书特别重要，影响整个产品的EMC测试以及后续升级，维护）
型检报告Type Testing Reports
（EMC、安规、环境、G25000.51）
使用期限&老化方案/报告（部件&整机，注册前完成就行）

软件：
软件验证&确认计划
软件验证报告
软件验证总结报告
软件异常及未解决问题
软件修订历史记录（这个特别重要，需要跟你的生成记录同步，飞检的时候，很可能会查）
软件开发概况
软件可追溯性分析

5.设计和开发确认

临床部门提供：
模拟使用方案/报告
动物实验
临床试验方案/报告

软件设计确认方案/报告
设计确认方案
设计确认报告

更新(如下的文件，可能会在多个环节有变更，是实时刷新的，不局限于第5阶段）

初始危害分析（PHA）
DFMEA
PFMEA
风险管理报告
DIOM

总结类清单：（其实我强烈建议，项目经理应该在项目开始阶段，就出具相关的文件清单并告知各模块需要出具的文件，并在过程中梳理时间线，要不然后面DHF,DMR文件会搞到崩溃）

DHF清单
DMR清单
生产及检验设备清单
设计评审报告

6.设计开发更改&维护

设计开发转换报告
设计开发更改报告

医疗器械很多时候开发不是线性的，是需要各种环节跳转的，这里面涉及到很多的一些变更&升级。
这个时候一定要做好记录（设计变更跟生产资料变更）,**保存好时间线，保存好时间线，保存好时间线！！！**你的组员会感谢你的，真的。
其实回头来看，对于输出环节，消费类工厂，特别是中大型做的比较好，PLM+MES+ERP简直无敌，能精确到每台设备所有物料流跟时间流，这种很适合13485的体系管理理念，PLM跟MES不上说搭建起来有多难，但是运转起来需要投入人和很多资源去维持运转，这对于中小的医疗器械公司感觉又不太合适。

以上只是个人的一点点总结跟感悟，如果有补充跟建议，欢迎讨论哈。